Carfilzomibe em pacientes com leucemia mieloide aguda recidivante ou leucemia linfoblástica aguda (AML ALL)

Critério de inclusão:

Doença relacionada

• Leucemia mieloide aguda recidivante ou leucemia linfoblástica aguda recidivante. Pacientes com LMA ou LLA refratária primária (após quimioterapia de indução padrão) também são elegíveis se tiverem evidência de doença persistente documentada por biópsia de medula óssea realizada em até 14 dias após o início do estudo.
• Os indivíduos devem ter a doença documentada na biópsia da medula óssea realizada dentro de 14 dias após o início do ciclo 1

Demográfico

• Homens e mulheres ≥ 18 anos.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

Laboratório

• A contagem de blastos periféricos deve ser ≤ 30.000 no primeiro dia de administração do medicamento do estudo. Leucoférese e hidréia são medidas aceitáveis ​​de redução de leuco antes de iniciar o medicamento do estudo.
• Função hepática adequada com ALT/SGPT ≤ 2,5 x limite superior do normal (LSN) ou ≤ 5,0 x LSN se a elevação das transaminases for devida a envolvimento leucêmico. Bilirrubina sérica ≤ 2,0 x LSN.
• Função renal adequada com depuração de creatinina calculada de ≥ 15 mL/min (calculada usando a fórmula de Cockcroft e Gault) ou depuração de creatinina medida ≥ 15 mL/min da coleta de urina de 24 horas.
• O ácido úrico, se elevado, deve ser corrigido dentro da faixa normal de laboratório antes da dosagem.

Ético / Outro

• Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito obtido antes da participação no estudo e quaisquer procedimentos relacionados sendo executados.
• As mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez sérico negativo nos 7 dias anteriores ao início da terapia e estar dispostas a não engravidar usando métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 3 meses depois.
• Os homens devem estar dispostos a não gerar um novo filho enquanto estiverem recebendo terapia. Eles devem usar um método contraceptivo de barreira eficaz durante o estudo e por 3 meses após a última dose.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não são elegíveis para se inscrever neste estudo.

Doença relacionada

• Leucemia ativa do SNC.
• Receber qualquer outro agente experimental dentro de 14 dias após a primeira dose do medicamento do estudo.
• Fez quimioterapia citotóxica dentro de 14 dias após a primeira dose do medicamento do estudo. Leucoférese e hidréia são permitidas conforme especificado pelo protocolo
• Teve transplante alogênico de células-tronco dentro de 100 dias da primeira dose do medicamento do estudo. Pacientes com histórico de doença do enxerto contra o hospedeiro em uma dose estável de imunossupressão e que estejam clinicamente aptos são elegíveis para o estudo. Pacientes com doença ativa do enxerto contra o hospedeiro são excluídos.
• Teve radioterapia dentro de 14 dias antes da inscrição no estudo.
• Indivíduos com derrames pleurais que requerem toracocentese ou ascite que requerem paracentese.

Condições Simultâneas

• Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva classe 3 ou 4 da NYHA, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situação social que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo.
• Cirurgia de grande porte dentro de três semanas antes do Dia 1.
• Infecção ativa por hepatite A, B, C.
• Infecção pelo HIV conhecida ou suspeita ou indivíduos soropositivos para o HIV.
• Neuropatia significativa (Grau 3, 4) no momento do início do estudo.
• Os pacientes nos quais a hidratação oral e/ou intravenosa é contraindicada, por exemplo, devido a insuficiência pulmonar, cardíaca ou renal pré-existente, não serão elegíveis para participar do ensaio clínico.

Ético / Outro

-Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.