Карфилзомиб у пациентов с рецидивом острого миелоидного или острого лимфобластного лейкоза (AML ALL)

Критерии включения:

Связанные с болезнью

• Рецидив острого миелоидного лейкоза или рецидив острого лимфобластного лейкоза. Пациенты с первично-рефрактерным ОМЛ или ОЛЛ (после стандартной индукционной химиотерапии) также имеют право на участие, если у них есть признаки персистирующего заболевания, подтвержденные биопсией костного мозга, выполненной в течение 14 дней после включения в исследование.
• Субъекты должны иметь заболевание, подтвержденное биопсией костного мозга, выполненной в течение 14 дней после начала цикла 1.

Демографический

• Мужчины и женщины ≥ 18 лет.
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности ≤ 2.

Лаборатория

• Количество периферических бластов должно быть ≤ 30 000 в первый день введения исследуемого препарата. Лейкоферез и гидреа являются приемлемыми мерами лейко-снижения до начала исследования препарата.
• Адекватная функция печени с АЛТ/СГПТ ≤ 2,5 х верхней границы нормы (ВГН) или ≤ 5,0 х ВГН, если повышение уровня трансаминаз связано с лейкемией. Билирубин сыворотки ≤ 2,0 х ВГН.
• Адекватная функция почек с рассчитанным клиренсом креатинина ≥ 15 мл/мин (рассчитанным по формуле Кокрофта и Голта) или измеренным клиренсом креатинина ≥ 15 мл/мин по результатам 24-часового сбора мочи.
• Мочевая кислота, если она повышена, должна быть скорректирована до лабораторных норм перед введением дозы.

Этический / Другое

• Возможность предоставить письменное информированное согласие, полученное до участия в исследовании и любых связанных с ним процедур.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до начала терапии и быть готовыми не забеременеть, используя эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после него.
• Мужчины должны быть готовы не заводить нового ребенка во время терапии. Они должны использовать эффективный барьерный метод контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы.

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев исключения, не имеют права участвовать в этом исследовании.

Связанные с болезнью

• Активный лейкоз ЦНС.
• Прием любых других исследуемых препаратов в течение 14 дней после первой дозы исследуемого препарата.
• Прошел цитотоксическую химиотерапию в течение 14 дней после первой дозы исследуемого препарата. Лейкоферез и гидреа разрешены в соответствии с протоколом
• Перенесли аллогенную трансплантацию стволовых клеток в течение 100 дней после первой дозы исследуемого препарата. Пациенты с реакцией «трансплантат против хозяина» в анамнезе, получающие стабильную дозу иммуносупрессивной терапии, и которые в остальном здоровы по состоянию здоровья, имеют право на участие в исследовании. Пациенты с активной реакцией «трансплантат против хозяина» исключаются.
• Проходил лучевую терапию в течение 14 дней до включения в исследование.
• Субъекты с плевральным выпотом, требующим торакоцентеза или асцитом, требующим парацентеза.

Параллельные условия

• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, застойную сердечную недостаточность класса 3 или 4 по NYHA, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальную ситуацию, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Серьезная операция в течение трех недель до 1-го дня.
• Инфицирование активным гепатитом А, В, С.
• Известная или подозреваемая ВИЧ-инфекция или субъекты, которые являются ВИЧ-серопозитивными.
• Значительная невропатия (степень 3, 4) на момент начала исследования.
• Пациенты, которым пероральная и/или внутривенная гидратация противопоказана, например, из-за уже существующей легочной, сердечной или почечной недостаточности, не будут допущены к участию в клиническом исследовании.

Этический / Другое

-Женщины, которые беременны или кормят грудью.