Carfilzomib en pacientes con leucemia mieloide aguda o linfoblástica aguda recidivante (AML ALL)

Criterios de inclusión:

Relacionado con la enfermedad

• Leucemia mieloide aguda recidivante o leucemia linfoblástica aguda recidivante. Los pacientes con LMA o LLA refractaria primaria (después de la quimioterapia de inducción estándar) también son elegibles si tienen evidencia de enfermedad persistente documentada por una biopsia de médula ósea realizada dentro de los 14 días posteriores al ingreso al ensayo.
• Los sujetos deben tener la enfermedad documentada en una biopsia de médula ósea realizada dentro de los 14 días posteriores al inicio del ciclo 1

Demográfico

• Hombres y mujeres ≥ 18 años.
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de ≤ 2.

Laboratorio

• El recuento de blastos periféricos debe ser ≤ 30 000 el primer día de la administración del fármaco del estudio. La leucoféresis y la hidra son medidas aceptables de leucorreducción antes de comenzar con el fármaco del estudio.
• Función hepática adecuada con ALT/SGPT ≤ 2,5 x límite superior de la normalidad (ULN) o ≤ 5,0 x ULN si la elevación de transaminasas se debe a una afectación leucémica. Bilirrubina sérica ≤ 2,0 x LSN.
• Función renal adecuada con aclaramiento de creatinina calculado de ≥ 15 ml/min (calculado con la fórmula de Cockcroft y Gault) o aclaramiento de creatinina medido ≥ 15 ml/min a partir de la recolección de orina de 24 horas.
• El ácido úrico, si está elevado, debe corregirse dentro del rango normal de laboratorio antes de la dosificación.

Ético / Otro

• Capacidad para proporcionar el consentimiento informado por escrito obtenido antes de la participación en el estudio y cualquier procedimiento relacionado que se esté realizando.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días previos al inicio del tratamiento y estar dispuestas a no quedar embarazadas utilizando métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después.
• Los hombres deben estar dispuestos a no engendrar un nuevo hijo mientras reciben terapia. Deben utilizar un método anticonceptivo de barrera eficaz durante el estudio y durante los 3 meses siguientes a la última dosis.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no son elegibles para inscribirse en este estudio.

Relacionado con la enfermedad

• Leucemia activa del SNC.
• Recibir cualquier otro agente en investigación dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Recibió quimioterapia citotóxica dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. La leucoféresis y la hidra están permitidas según lo especificado por protocolo.
• Tuvo un alotrasplante de células madre dentro de los 100 días de la primera dosis del fármaco del estudio. Los pacientes con antecedentes de enfermedad de injerto contra huésped que reciben una dosis estable de inmunosupresión y que, por lo demás, son aptos desde el punto de vista médico, son elegibles para el ensayo. Se excluyen los pacientes con enfermedad de injerto contra huésped activa.
• Recibió radioterapia dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio.
• Sujetos con derrames pleurales que requieran toracocentesis o ascitis que requieran paracentesis.

Condiciones concurrentes

• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva de clase 3 o 4 de la NYHA, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Cirugía mayor dentro de las tres semanas anteriores al Día 1.
• Infección activa por hepatitis A, B, C.
• Infección por el VIH conocida o sospechada o sujetos que son seropositivos al VIH.
• Neuropatía significativa (Grado 3, 4) en el momento del inicio del estudio.
• Los pacientes en los que esté contraindicada la hidratación con líquidos por vía oral y/o intravenosa, por ejemplo, debido a una insuficiencia pulmonar, cardíaca o renal preexistente, no serán elegibles para participar en el ensayo clínico.

Ético / Otro

-Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia.