ガラクトオリゴ糖、免疫力、消化器の健康
2012年8月1日 更新者：University of Florida
プロトコル 1: 学業でストレスを受けた大学生のガラクトオリゴ糖、免疫力、消化器の健康
この研究研究の目的は、機能性繊維であるガラクトオリゴ糖が、学業上のストレス（つまり期末試験）にさらされている学部生の免疫力と消化器の健康を維持するのに役立つかどうかを判断することです。
被験者には、8週間にわたって毎日繊維またはプラセボを摂取するよう求められます。
免疫と胃腸の健康状態は、420 人の学生から得られる毎日のアンケートと、学生のサブグループの糞便サンプルの収集から評価されます。
調査の概要
詳細な説明
前向き、ランダム化、並行、二重盲検、プラセボ対照デザインが使用されます。
2009 年秋の最終学力試験を受ける健康なフルタイムの学部生がフロリダ大学から採用される予定です。
インフォームドコンセントが得られます。
すべての被験者は主要な介入研究に同意され、これらの被験者のサブグループ（n=25/グループまたは合計75）も、ベースラインで2つの便サンプルと、最終試験の週（約1週間）に2つの便サンプルを提供することに同意されます。介入の4）。
被験者は性別に基づいて階層化され、秋の最終試験の前後の8週間、発酵性食物繊維であるガラクトオリゴ糖を0g、2.5g、または5.0g摂取するよう無作為に割り付けられます（n=140/グループ）。
被験者は、風邪/インフルエンザの症状があるかどうかを尋ねるオンラインアンケートに毎日回答します。
毎週のオンラインアンケートにより、過去 1 週間の胃腸症状に関する情報が収集されます。
最終試験に伴う急性の心理的ストレスにより、風邪やインフルエンザの症状が悪化します。
プラセボと比較してガラクトオリゴ糖を摂取した学生は、食物繊維によって結腸内の善玉菌が変化し、免疫系への負担が軽減されるため、より健康な日（つまり、風邪の症状がない日）が増えることが予想されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
427
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611-0370
- University of Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- コンピューターを使用して毎日の評価フォームに記入する意欲がある
- 免疫を高める栄養補助食品（例：プレバイオティクスおよび繊維サプリメント、プロバイオティクス、エキナセア、魚油、ビタミンE＞RDAの100％以上、または＞15mg/日）を中止する意思がある。
- 8週間食物繊維を摂取する意思がある
- 過去 12 か月以内に風邪を引いた
- 2009 年秋の試験週間 (2009 年 12 月 12 日土曜日から 12 月 18 日金曜日まで) の間に少なくとも 1 回の決勝戦があること。
- 8 週間の研究期間中、インターネットにアクセスできるコンピューターに毎日アクセスする
除外基準:
- 現在の喫煙者
- 上気道に関わる慢性アレルギー (慢性 = 毎日アレルギー薬を服用)
- 牛乳アレルギー
- HIV/AIDS、糖尿病、腎臓疾患、胃腸疾患など、認識される健康状態に影響を与える可能性がある既知の病気や状態
- 過去1年以内に化学療法または他の免疫抑制療法を受けた
- 過去 2 か月以内に抗生物質による治療を受けている
- 風邪または風邪の症状（ランダム化当日）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：シュガーピル
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毎日5gのスクロースを8週間摂取
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実験的：ガラクトオリゴ糖 2.5g
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毎日2.5 gのガラクトオリゴ糖と2.5 gのスクロースを8週間摂取
毎日5.0gのガラクトオリゴ糖を8週間摂取
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実験的：ガラクトオリゴ糖 5.0g
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毎日2.5 gのガラクトオリゴ糖と2.5 gのスクロースを8週間摂取
毎日5.0gのガラクトオリゴ糖を8週間摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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風邪やインフルエンザの症状がない日
時間枠：8週間毎日測定
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風邪/インフルエンザの症状の数（鼻水/鼻詰まり、こわばりまたは悪寒、頭痛、咳、倦怠感、発熱、喉の痛み、痛み、耳の不快感）、風邪/インフルエンザの症状の程度
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8週間毎日測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃腸症状
時間枠：8週間にわたって毎週測定
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下痢、軟便、急便、ゴロゴロ音、膨満感、げっぷ、ガス、便秘、硬い便、残便感、腹痛、空腹感、吐き気、胸やけ、胃酸逆流
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8週間にわたって毎週測定
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全体的な微生物叢の多様性の変化
時間枠：ベースラインおよび約 4 週目に測定
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便の収集は、被験者のサブグループから得られます（n=25/グループまたは合計75）。
サンプルはベースライン時（つまり、介入の開始前）と最終試験の週（つまり、およそ研究第 4 週目）に提供されます。
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ベースラインおよび約 4 週目に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月1日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。