Galactooligossacarídeo, força imunológica e saúde digestiva
1 de agosto de 2012 atualizado por: University of Florida
Protocolo 1: Galactooligossacarídeo, força imunológica e saúde digestiva em estudantes universitários com estresse acadêmico
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se uma fibra funcional, galactooligossacarídeo, pode ajudar a manter a força imunológica e a saúde digestiva em estudantes de graduação que estão passando por um estresse acadêmico (ou seja, exames finais).
Os indivíduos serão solicitados a consumir a fibra ou o placebo todos os dias durante oito semanas.
A saúde imunológica e gastrointestinal será avaliada por meio de questionários diários obtidos de 420 alunos e da coleta de amostras fecais em um subgrupo de alunos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Será usado um projeto prospectivo, randomizado, paralelo, duplo-cego e controlado por placebo.
Alunos de graduação saudáveis em tempo integral submetidos aos exames acadêmicos finais do outono de 2009 serão recrutados na Universidade da Flórida.
O consentimento informado será obtido.
Todos os indivíduos serão autorizados para o estudo de intervenção principal e um subgrupo (n = 25/grupo ou 75 no total) desses indivíduos também será autorizado a fornecer duas amostras de fezes no início e duas amostras de fezes durante a semana dos exames finais (aproximadamente semana 4 da intervenção).
Os indivíduos serão estratificados com base no gênero e randomizados (n=140/grupo) para receber 0 g, 2,5 g ou 5,0 g da fibra fermentável, galactooligossacarídeos, por oito semanas na época de seus exames finais de outono.
Os indivíduos preencherão questionários on-line diários perguntando se estão apresentando algum sintoma de resfriado/gripe.
Questionários on-line semanais coletarão informações sobre sintomas gastrointestinais na última semana.
O estresse psicológico agudo associado aos exames finais aumentará os sintomas de resfriado/gripe.
Prevê-se que os alunos que consomem os galactooligossacarídeos versus o placebo terão mais dias saudáveis (ou seja, dias sem sintomas de resfriado) devido a alterações induzidas por fibras nas bactérias benéficas dentro do cólon, o que reduz a carga sobre o sistema imunológico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
427
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611-0370
- University of Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- disposto a preencher um formulário de avaliação diária via computador
- disposto a descontinuar quaisquer suplementos dietéticos de reforço imunológico (por exemplo, prebióticos e suplementos de fibra, probióticos, echinacea, óleo de peixe, vitamina E > 100% da RDA ou > 15 mg/dia)
- disposto a tomar a fibra por 8 semanas
- teve um resfriado nos últimos 12 meses
- ter pelo menos 1 final durante a semana de exames do outono de 2009, entre sábado, 12 de dezembro e sexta-feira, 18 de dezembro de 2009
- acesso diário a um computador com acesso à Internet durante todo o estudo de 8 semanas
Critério de exclusão:
- fumante atual
- alergias crônicas envolvendo o trato respiratório superior (Crônica = tomar remédio para alergia diariamente)
- uma alergia ao leite
- doenças ou condições conhecidas que podem afetar a saúde percebida, como HIV/AIDS, diabetes, doenças renais ou gastrointestinais
- recebeu quimioterapia ou outra terapia imunossupressora no último ano
- antibioticoterapia nos últimos dois meses
- um resfriado ou sintomas de resfriado (no dia da randomização)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
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5 g de sacarose por dia durante 8 semanas
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Experimental: Galactooligossacarídeo 2,5 g
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2,5 g de galactooligossacarídeo mais 2,5 g de sacarose diariamente por 8 semanas
5,0 g de galactooligossacarídeo diariamente por 8 semanas
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Experimental: Galactooligossacarídeo 5,0 g
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2,5 g de galactooligossacarídeo mais 2,5 g de sacarose diariamente por 8 semanas
5,0 g de galactooligossacarídeo diariamente por 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias sem sintomas de resfriado/gripe
Prazo: Medido diariamente durante 8 semanas
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Número de sintomas de resfriado/gripe (nariz escorrendo/congestionado, rigidez ou calafrios, dor de cabeça, tosse, fadiga, febre, dor de garganta, dor, desconforto no ouvido), intensidade dos sintomas de resfriado/gripe
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Medido diariamente durante 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas gastrointestinais
Prazo: Medido semanalmente por 8 semanas
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diarreia, fezes moles, necessidade urgente de defecar, estrondo, inchaço, arrotos, gases, prisão de ventre, fezes duras, sensação de evacuação incompleta, dor abdominal, dores de fome, náuseas, azia, regurgitação ácida
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Medido semanalmente por 8 semanas
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Mudanças na diversidade geral da microbiota
Prazo: Medido no início e aproximadamente na semana 4
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As coletas de fezes serão obtidas de um subgrupo de indivíduos (n=25/grupo ou 75 no total).
As amostras serão fornecidas na linha de base (ou seja, antes do início da intervenção) e durante a semana dos exames finais (ou seja, aproximadamente na semana 4 do estudo).
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Medido no início e aproximadamente na semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .