Галактоолигосахариды, иммунная сила и пищеварительное здоровье
1 августа 2012 г. обновлено: University of Florida
Протокол 1: галактоолигосахариды, иммунная сила и пищеварительное здоровье у студентов университета, испытывающих академический стресс
Целью этого исследования является определение того, может ли функциональное волокно, галактоолигосахарид, помочь поддерживать иммунную силу и здоровье пищеварения у студентов бакалавриата, которые испытывают академический стресс (например, выпускные экзамены).
Субъектам будет предложено потреблять клетчатку или плацебо каждый день в течение восьми недель.
Иммунное здоровье и здоровье желудочно-кишечного тракта будут оцениваться с помощью ежедневных анкет, полученных от 420 студентов, и путем сбора образцов кала в подгруппе студентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Будет использован проспективный, рандомизированный, параллельный, двойной слепой, плацебо-контролируемый дизайн.
Здоровые студенты дневного отделения бакалавриата, сдающие выпускные академические экзамены осенью 2009 года, будут набраны из Университета Флориды.
Информированное согласие будет получено.
Все субъекты получат согласие на участие в основном интервенционном исследовании, и подгруппа (n = 25/группа или всего 75) этих субъектов также получит согласие на предоставление двух образцов стула на исходном уровне и двух образцов стула в течение недели заключительных исследований (примерно неделя). 4 вмешательства).
Субъекты будут стратифицированы по полу и рандомизированы (n = 140 в группе) для получения 0 г, 2,5 г или 5,0 г ферментируемой клетчатки, галактоолигосахаридов, в течение восьми недель примерно во время их осенних выпускных экзаменов.
Субъекты будут ежедневно заполнять онлайн-анкеты, в которых спрашивают, испытывают ли они какие-либо симптомы простуды/гриппа.
Еженедельные онлайн-анкеты будут собирать информацию о желудочно-кишечных симптомах за последнюю неделю.
Острый психологический стресс, связанный с выпускными экзаменами, усугубит симптомы простуды/гриппа.
Ожидается, что у студентов, потребляющих галактоолигосахариды, по сравнению с плацебо, будет больше здоровых дней (то есть дней без симптомов простуды) из-за вызванных клетчаткой изменений полезных бактерий в толстой кишке, что снижает нагрузку на иммунную систему.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
427
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611-0370
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- готовы заполнить форму ежедневной оценки через компьютер
- готовы отказаться от любых пищевых добавок, повышающих иммунитет (например, пребиотиков и пищевых добавок с клетчаткой, пробиотиков, эхинацеи, рыбьего жира, витамина Е > 100 % рекомендуемой суточной нормы или > 15 мг/день)
- готовы принимать клетчатку в течение 8 недель
- простудился за последние 12 месяцев
- иметь хотя бы 1 финал в течение осенней экзаменационной недели 2009 г., между субботой, 12 декабря, и пятницей, 18 декабря 2009 г.
- ежедневный доступ к компьютеру с доступом в Интернет на протяжении всего 8-недельного исследования
Критерий исключения:
- текущий курильщик
- хроническая аллергия с вовлечением верхних дыхательных путей (хроническая = ежедневный прием лекарства от аллергии)
- аллергия на молоко
- известные болезни или состояния, которые могут повлиять на восприятие здоровья, такие как ВИЧ/СПИД, диабет, почечные или желудочно-кишечные заболевания
- получали химиотерапию или другую иммуносупрессивную терапию в течение последнего года
- антибактериальная терапия в течение последних двух месяцев
- простуда или симптомы простуды (в день рандомизации)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
|
5 г сахарозы ежедневно в течение 8 недель
|
|
Экспериментальный: Галактоолигосахариды 2,5 г
|
2,5 г галактоолигосахаридов плюс 2,5 г сахарозы ежедневно в течение 8 недель
5,0 г галактоолигосахаридов ежедневно в течение 8 недель
|
|
Экспериментальный: Галактоолигосахариды 5,0 г
|
2,5 г галактоолигосахаридов плюс 2,5 г сахарозы ежедневно в течение 8 недель
5,0 г галактоолигосахаридов ежедневно в течение 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни без симптомов простуды/гриппа
Временное ограничение: Измерялось ежедневно в течение 8 недель.
|
Количество симптомов простуды/гриппа (насморк/заложенность носа, скованность или озноб, головная боль, кашель, утомляемость, лихорадка, боль в горле, болезненность в ушах), интенсивность симптомов простуды/гриппа
|
Измерялось ежедневно в течение 8 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: Измеряется еженедельно в течение 8 недель
|
диарея, жидкий стул, острая потребность в дефекации, урчание, вздутие живота, отрыжка, газы, запор, твердый стул, чувство неполного опорожнения, боли в животе, голодные боли, тошнота, изжога, отрыжка кислым
|
Измеряется еженедельно в течение 8 недель
|
|
Изменения в общем разнообразии микробиоты
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и приблизительно на 4-й неделе
|
Коллекции стула будут получены от подгруппы субъектов (n=25/группа или всего 75).
Образцы будут предоставлены на исходном уровне (т. е. до начала вмешательства) и в течение недели заключительных экзаменов (т. е. примерно на 4-й неделе обучения).
|
Измерено на исходном уровне и приблизительно на 4-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 307-2009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .