Galactooligosaccharide, force immunitaire et santé digestive
1 août 2012 mis à jour par: University of Florida
Protocole 1 : Galactooligosaccharide, force immunitaire et santé digestive chez les étudiants universitaires stressés
Le but de cette étude de recherche est de déterminer si une fibre fonctionnelle, le galactooligosaccharide, peut aider à maintenir la force immunitaire et la santé digestive chez les étudiants de premier cycle qui subissent un stress scolaire (c'est-à-dire les examens finaux).
Les sujets seront invités à consommer la fibre ou le placebo chaque jour pendant huit semaines.
La santé immunitaire et gastro-intestinale sera évaluée via des questionnaires quotidiens obtenus auprès de 420 étudiants et à partir de la collecte d'échantillons fécaux dans un sous-groupe d'étudiants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une conception prospective, randomisée, parallèle, à double insu et contrôlée par placebo sera utilisée.
Des étudiants de premier cycle à temps plein en bonne santé qui passeront les examens académiques finaux de l'automne 2009 seront recrutés à l'Université de Floride.
Un consentement éclairé sera obtenu.
Tous les sujets seront acceptés pour l'étude d'intervention principale et un sous-groupe (n = 25/groupe ou 75 au total) de ces sujets sera également autorisé à fournir deux échantillons de selles au départ et deux échantillons de selles au cours de la semaine des examens finaux (environ la semaine 4 de l'intervention).
Les sujets seront stratifiés en fonction du sexe et randomisés (n = 140/groupe) pour recevoir 0 g, 2,5 g ou 5,0 g de fibres fermentescibles, les galactooligosaccharides, pendant huit semaines au moment de leurs examens finaux d'automne.
Les sujets rempliront des questionnaires en ligne quotidiens leur demandant s'ils présentent des symptômes de rhume/grippe.
Des questionnaires en ligne hebdomadaires recueilleront des informations sur les symptômes gastro-intestinaux au cours de la semaine écoulée.
Le stress psychologique aigu associé aux examens finaux augmentera les symptômes du rhume/grippe.
Il est prévu que les étudiants consommant les galactooligosaccharides par rapport au placebo auront plus de jours en bonne santé (c'est-à-dire des jours sans symptômes de rhume) en raison des changements induits par les fibres dans les bactéries bénéfiques du côlon, ce qui réduit la charge sur le système immunitaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
427
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611-0370
- University of Florida
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- disposé à remplir un formulaire d'évaluation quotidien par ordinateur
- disposé à interrompre tout complément alimentaire renforçant le système immunitaire (par exemple, les prébiotiques et les suppléments de fibres, les probiotiques, l'échinacée, l'huile de poisson, la vitamine E> 100% de la RDA ou> 15 mg / jour)
- prêt à prendre la fibre pendant 8 semaines
- eu un rhume au cours des 12 derniers mois
- avoir au moins 1 finale durant la semaine d'examens d'automne 2009, entre le samedi 12 décembre et le vendredi 18 décembre 2009
- accès quotidien à un ordinateur avec accès Internet pendant toute la durée de l'étude de 8 semaines
Critère d'exclusion:
- fumeur actuel
- allergies chroniques impliquant les voies respiratoires supérieures (chroniques = prise quotidienne de médicaments contre les allergies)
- une allergie au lait
- maladies ou affections connues pouvant avoir un impact sur la santé perçue, telles que le VIH/sida, le diabète, les maladies rénales ou gastro-intestinales
- reçu une chimiothérapie ou un autre traitement immunosuppresseur au cours de la dernière année
- antibiothérapie au cours des deux derniers mois
- un rhume ou des symptômes de rhume (le jour de la randomisation)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Pilule de sucre
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5 g de saccharose par jour pendant 8 semaines
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Expérimental: Galactooligosaccharide 2,5 g
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2,5 g de galactooligosaccharide plus 2,5 g de saccharose par jour pendant 8 semaines
5,0 g de galactooligosaccharide par jour pendant 8 semaines
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Expérimental: Galactooligosaccharide 5,0 g
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2,5 g de galactooligosaccharide plus 2,5 g de saccharose par jour pendant 8 semaines
5,0 g de galactooligosaccharide par jour pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Jours sans symptômes de rhume/grippe
Délai: Mesuré quotidiennement pendant 8 semaines
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Nombre de symptômes du rhume/grippe (nez qui coule/congestion, raideur ou frissons, maux de tête, toux, fatigue, fièvre, mal de gorge, courbatures, inconfort auriculaire), Intensité des symptômes du rhume/grippe
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Mesuré quotidiennement pendant 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes gastro-intestinaux
Délai: Mesuré chaque semaine pendant 8 semaines
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diarrhée, selles molles, besoin urgent de défécation, grondements, ballonnements, rots, gaz, constipation, selles dures, sensation d'évacuation incomplète, douleurs abdominales, douleurs de la faim, nausées, brûlures d'estomac, régurgitations acides
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Mesuré chaque semaine pendant 8 semaines
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Changements dans la diversité globale du microbiote
Délai: Mesuré au départ et environ la semaine 4
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Les collections de selles seront obtenues à partir d'un sous-groupe de sujets (n = 25/groupe ou 75 au total).
Des échantillons seront fournis au départ (c'est-à-dire avant le début de l'intervention) et pendant la semaine des examens finaux (c'est-à-dire environ la semaine d'étude 4).
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Mesuré au départ et environ la semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2010
Première publication (Estimation)
4 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .