Galactooligosaccharide, immuunsterkte en spijsvertering
1 augustus 2012 bijgewerkt door: University of Florida
Protocol 1: galacto-oligosaccharide, immuunkracht en spijsvertering bij academisch gestreste universiteitsstudenten
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of een functionele vezel, galacto-oligosaccharide, kan helpen de weerstand en de spijsvertering te behouden bij niet-gegradueerde studenten die een academische stress ondergaan (d.w.z. eindexamens).
Proefpersonen wordt gevraagd om gedurende acht weken elke dag de vezel of placebo te consumeren.
Immuun- en gastro-intestinale gezondheid zal worden geëvalueerd via dagelijkse vragenlijsten verkregen van 420 studenten en van het verzamelen van fecale monsters in een subgroep van studenten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een prospectief, gerandomiseerd, parallel, dubbelblind, placebogecontroleerd ontwerp worden gebruikt.
Gezonde voltijdse niet-gegradueerde studenten die in de herfst van 2009 de laatste academische examens afleggen, zullen worden aangeworven aan de Universiteit van Florida.
Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen.
Alle proefpersonen zullen toestemming krijgen voor het hoofdinterventieonderzoek en een subgroep (n=25/groep of 75 in totaal) van deze proefpersonen zal ook toestemming krijgen om twee ontlastingsmonsters af te staan bij baseline en twee ontlastingsmonsters tijdens de week van de eindexamens (ongeveer een week 4 van de tussenkomst).
Proefpersonen zullen worden gestratificeerd op basis van geslacht en gerandomiseerd (n=140/groep) om 0 g, 2,5 g of 5,0 g van de fermenteerbare vezel, galactooligosacchariden, te ontvangen gedurende acht weken rond de tijd van hun herfsteindexamen.
Proefpersonen vullen dagelijks online vragenlijsten in met de vraag of ze verkoudheids-/griepsymptomen ervaren.
Wekelijkse online vragenlijsten verzamelen informatie over gastro-intestinale symptomen van de afgelopen week.
De acute psychologische stress die gepaard gaat met eindexamens zal de verkoudheids-/griepsymptomen doen toenemen.
Verwacht wordt dat studenten die de galactooligosacchariden consumeren versus de placebo meer gezonde dagen zullen hebben (d.w.z. dagen zonder verkoudheidssymptomen) als gevolg van door vezels veroorzaakte veranderingen in de nuttige bacteriën in de dikke darm, wat de belasting van het immuunsysteem vermindert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
427
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611-0370
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- bereid om dagelijks een beoordelingsformulier via de computer in te vullen
- bereid om te stoppen met immuunversterkende voedingssupplementen (bijv. prebiotica en vezelsupplementen, probiotica, echinacea, visolie, vitamine E >100% van de ADH of >15 mg/dag)
- bereid om de vezel 8 weken te nemen
- was de afgelopen 12 maanden verkouden
- minimaal 1 finale hebben tijdens de examenweek najaar 2009, tussen zaterdag 12 december en vrijdag 18 december 2009
- dagelijkse toegang tot een computer met internettoegang gedurende de gehele studie van 8 weken
Uitsluitingscriteria:
- huidige roker
- chronische allergieën waarbij de bovenste luchtwegen betrokken zijn (chronisch = dagelijks allergiemedicijn innemen)
- een allergie voor melk
- bekende ziekten of aandoeningen die van invloed kunnen zijn op de waargenomen gezondheid, zoals HIV/AIDS, diabetes, nier- of gastro-intestinale aandoeningen
- het afgelopen jaar chemotherapie of een andere immuunonderdrukkende therapie heeft gekregen
- antibioticatherapie in de afgelopen twee maanden
- een verkoudheid of verkoudheidssymptomen (op de dag van randomisatie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Suiker pil
|
5 g sucrose per dag gedurende 8 weken
|
|
Experimenteel: Galactoligosacharide 2,5 g
|
2,5 g galactooligosaccharide plus 2,5 g sucrose per dag gedurende 8 weken
5,0 g galactooligosaccharide per dag gedurende 8 weken
|
|
Experimenteel: Galactoligosacharide 5,0 g
|
2,5 g galactooligosaccharide plus 2,5 g sucrose per dag gedurende 8 weken
5,0 g galactooligosaccharide per dag gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen zonder verkoudheids-/griepsymptomen
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten gedurende 8 weken
|
Aantal verkoudheids-/griepsymptomen (loopneus/verstopte neus, stijfheid of koude rillingen, hoofdpijn, hoesten, vermoeidheid, koorts, keelpijn, pijn in de oren), Intensiteit van verkoudheids-/griepsymptomen
|
Dagelijks gemeten gedurende 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Wekelijks gemeten gedurende 8 weken
|
diarree, dunne ontlasting, dringende behoefte aan ontlasting, gerommel, opgeblazen gevoel, boeren, gasvorming, constipatie, harde ontlasting, gevoel van onvolledige ontlasting, buikpijn, hongerpijn, misselijkheid, brandend maagzuur, zure oprispingen
|
Wekelijks gemeten gedurende 8 weken
|
|
Veranderingen in de algehele microbiota-diversiteit
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en ongeveer week 4
|
Ontlastingscollecties zullen worden verkregen van een subgroep van proefpersonen (n=25/groep of 75 in totaal).
Er zullen monsters worden verstrekt bij baseline (d.w.z. vóór de start van de interventie) en tijdens de week van de eindexamens (d.w.z. rond studieweek 4).
|
Gemeten bij aanvang en ongeveer week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 307-2009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .