Galaktooligosackarid, immunstyrka och matsmältningshälsa
1 augusti 2012 uppdaterad av: University of Florida
Protokoll 1: Galaktooligosackarid, immunstyrka och matsmältningshälsa hos akademiskt stressade universitetsstudenter
Syftet med denna forskningsstudie är att avgöra om en funktionell fiber, galaktooligosackarid, kan bidra till att upprätthålla immunstyrka och matsmältningshälsa hos studenter som genomgår en akademisk stress (d.v.s. slutprov).
Försökspersonerna kommer att uppmanas att konsumera fibern eller placebo varje dag i åtta veckor.
Immun- och gastrointestinala hälsa kommer att utvärderas via dagliga frågeformulär som erhållits från 420 studenter och från insamling av fekala prover i en undergrupp av studenter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, randomiserad, parallell, dubbelblind, placebokontrollerad design kommer att användas.
Friska heltidsstudenter som genomgår sista akademiska prov hösten 2009 kommer att rekryteras från University of Florida.
Informerat samtycke kommer att erhållas.
Alla försökspersoner kommer att godkännas för den huvudsakliga interventionsstudien och en undergrupp (n=25/grupp eller totalt 75) av dessa försökspersoner kommer också att godkännas att tillhandahålla två avföringsprover vid baslinjen och två avföringsprover under veckan för slutprov (ungefär en vecka) 4 i interventionen).
Försökspersonerna kommer att stratifieras baserat på kön och randomiseras (n=140/grupp) för att få 0 g, 2,5 g eller 5,0 g av den fermenterbara fibern, galaktooligosackarider, i åtta veckor runt tidpunkten för höstens slutprov.
Försökspersoner kommer att fylla i dagliga frågeformulär online och fråga om de upplever några förkylnings-/influensasymptom.
Veckovisa online frågeformulär kommer att samla in information om gastrointestinala symtom under den senaste veckan.
Den akuta psykologiska stressen i samband med slutprov kommer att öka symtomen för förkylning/influensa.
Det förväntas att elever som konsumerar galaktooligosackariderna jämfört med placebo kommer att ha fler friska dagar (dvs dagar utan förkylningssymtom) på grund av fiberinducerade förändringar i de nyttiga bakterierna i tjocktarmen, vilket minskar belastningen på immunsystemet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
427
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611-0370
- University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- villig att fylla i ett dagligt bedömningsformulär via dator
- villig att sluta använda alla immunförstärkande kosttillskott (t.ex. prebiotika och fibertillskott, probiotika, echinacea, fiskolja, vitamin E >100 % av RDA eller >15 mg/dag)
- villig att ta fibern i 8 veckor
- varit förkyld de senaste 12 månaderna
- ha minst 1 final under tentamensveckan hösten 2009, mellan lördagen den 12 december och fredagen den 18 december 2009
- daglig tillgång till en dator med internetuppkoppling under hela 8-veckorsstudien
Exklusions kriterier:
- nuvarande rökare
- kroniska allergier som involverar de övre luftvägarna (Kronisk = tar allergimedicin dagligen)
- allergi mot mjölk
- kända sjukdomar eller tillstånd som kan påverka upplevd hälsa såsom hiv/aids, diabetes, njur- eller gastrointestinala sjukdomar
- fått kemoterapi eller annan immundämpande behandling under det senaste året
- antibiotikabehandling under de senaste två månaderna
- symtom på förkylning eller förkylning (på randomiseringsdagen)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Sockerpiller
|
5 g sackaros dagligen i 8 veckor
|
|
Experimentell: Galaktooligosackarid 2,5 g
|
2,5 g galaktooligosackarid plus 2,5 g sackaros dagligen i 8 veckor
5,0 g galaktooligosackarid dagligen i 8 veckor
|
|
Experimentell: Galaktooligosackarid 5,0 g
|
2,5 g galaktooligosackarid plus 2,5 g sackaros dagligen i 8 veckor
5,0 g galaktooligosackarid dagligen i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagar utan förkylnings-/influensasymptom
Tidsram: Mäts dagligen i 8 veckor
|
Antal förkylnings-/influensasymptom (rinnande/täppt näsa, stelhet eller frossa, huvudvärk, hosta, trötthet, feber, ont i halsen, värk, obehag i öronen), Intensitet av förkylnings-/influensasymptom
|
Mäts dagligen i 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastrointestinala symtom
Tidsram: Mäts veckovis i 8 veckor
|
diarré, lös avföring, akut behov av avföring, mullrande, uppblåsthet, rapningar, gaser, förstoppning, hård avföring, känsla av ofullständig evakuering, buksmärtor, hungersmärtor, illamående, halsbränna, sura uppstötningar
|
Mäts veckovis i 8 veckor
|
|
Förändringar i övergripande mikrobiota mångfald
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och ungefär vecka 4
|
Pallsamlingar kommer att erhållas från en undergrupp av försökspersoner (n=25/grupp eller totalt 75).
Prover kommer att tillhandahållas vid baslinjen (d.v.s. före starten av interventionen) och under veckan för slutprov (dvs. ungefär studievecka 4).
|
Uppmätt vid baslinjen och ungefär vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
4 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 307-2009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .