Galactooligosaccharid, immunstyrke og fordøjelsessundhed
1. august 2012 opdateret af: University of Florida
Protokol 1: Galactooligosaccharid, immunstyrke og fordøjelsessundhed hos akademisk stressede universitetsstuderende
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om en funktionel fiber, galactooligosaccharid, kan hjælpe med at opretholde immunstyrke og fordøjelsessundhed hos bachelorstuderende, der gennemgår en akademisk stress (dvs. afsluttende eksamener).
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at indtage fiberen eller placebo hver dag i otte uger.
Immun- og mave-tarm-sundheden vil blive evalueret via daglige spørgeskemaer indhentet fra 420 studerende og fra indsamling af afføringsprøver i en undergruppe af studerende.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et prospektivt, randomiseret, parallelt, dobbeltblindt, placebokontrolleret design vil blive brugt.
Sunde fuldtidsstuderende, der gennemgår afsluttende akademiske eksamener i efteråret 2009, vil blive rekrutteret fra University of Florida.
Informeret samtykke vil blive indhentet.
Alle forsøgspersoner vil få samtykke til hovedinterventionsundersøgelsen, og en undergruppe (n=25/gruppe eller 75 i alt) af disse forsøgspersoner vil også få samtykke til at give to afføringsprøver ved baseline og to afføringsprøver i løbet af ugen med afsluttende undersøgelser (ca. 4 i interventionen).
Forsøgspersoner vil blive stratificeret baseret på køn og randomiseret (n=140/gruppe) til at modtage 0 g, 2,5 g eller 5,0 g af de fermenterbare fibre, galactooligosaccharider, i otte uger omkring tidspunktet for deres afsluttende efterårseksamen.
Forsøgspersoner vil udfylde daglige online spørgeskemaer og spørge, om de oplever forkølelses-/influenzasymptomer.
Ugentlige online spørgeskemaer vil indsamle oplysninger om gastrointestinale symptomer i løbet af den seneste uge.
Den akutte psykiske stress forbundet med afsluttende eksamener vil øge forkølelses-/influenzasymptomer.
Det forventes, at elever, der indtager galactooligosacchariderne versus placebo, vil have flere sunde dage (dvs. dage uden forkølelsessymptomer) på grund af fiberinducerede ændringer i de gavnlige bakterier i tyktarmen, hvilket reducerer belastningen af immunsystemet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
427
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611-0370
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- villig til at udfylde en daglig vurderingsformular via computer
- villig til at afbryde alle immunforstærkende kosttilskud (f.eks. præbiotika og fibertilskud, probiotika, echinacea, fiskeolie, vitamin E >100 % af RDA eller >15 mg/dag)
- villig til at tage fiberen i 8 uger
- været forkølet i de sidste 12 måneder
- have mindst 1 finale i efteråret 2009 eksamensugen, mellem lørdag den 12. december og fredag den 18. december 2009
- daglig adgang til en computer med internetadgang for hele 8-ugers studiet
Ekskluderingskriterier:
- nuværende ryger
- kroniske allergier, der involverer de øvre luftveje (Kronisk = dagligt at tage allergimedicin)
- allergi over for mælk
- kendte sygdomme eller tilstande, der kan påvirke opfattet helbred, såsom hiv/aids, diabetes, nyre- eller mave-tarmsygdomme
- modtaget kemoterapi eller anden immunsupprimerende behandling inden for det sidste år
- antibiotikabehandling inden for de seneste to måneder
- symptomer på forkølelse eller forkølelse (på randomiseringsdagen)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sukker pille
|
5 g saccharose dagligt i 8 uger
|
|
Eksperimentel: Galactooligosaccharid 2,5 g
|
2,5 g galactooligosaccharid plus 2,5 g saccharose dagligt i 8 uger
5,0 g galactooligosaccharid dagligt i 8 uger
|
|
Eksperimentel: Galactooligosaccharid 5,0 g
|
2,5 g galactooligosaccharid plus 2,5 g saccharose dagligt i 8 uger
5,0 g galactooligosaccharid dagligt i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage uden forkølelses-/influenzasymptomer
Tidsramme: Målt dagligt i 8 uger
|
Antal forkølelses-/influenzasymptomer (løbende/tilstoppet næse, stivhed eller kulderystelser, hovedpine, hoste, træthed, feber, ondt i halsen, ømhed, ubehag i øret), Intensitet af forkølelses-/influenzasymptomer
|
Målt dagligt i 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Målt ugentligt i 8 uger
|
diarré, løs afføring, akut behov for afføring, rumlen, oppustethed, bøvsen, gas, forstoppelse, hård afføring, følelse af ufuldstændig evakuering, mavesmerter, sultsmerter, kvalme, halsbrand, sure opstød
|
Målt ugentligt i 8 uger
|
|
Ændringer i den samlede mikrobiotadiversitet
Tidsramme: Målt ved baseline og cirka uge 4
|
Afføringssamlinger vil blive opnået fra en undergruppe af forsøgspersoner (n=25/gruppe eller 75 i alt).
Prøver vil blive leveret ved baseline (dvs. før starten af interventionen) og i løbet af ugen med afsluttende eksamener (dvs. ca. undersøgelsesuge 4).
|
Målt ved baseline og cirka uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2010
Først opslået (Skøn)
4. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. august 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2012
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .