Galattooligosaccaride, forza immunitaria e salute digestiva
1 agosto 2012 aggiornato da: University of Florida
Protocollo 1: galattooligosaccaride, forza immunitaria e salute digestiva negli studenti universitari stressati dal punto di vista accademico
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se una fibra funzionale, il galattooligosaccaride, può aiutare a mantenere la forza immunitaria e la salute dell'apparato digerente negli studenti universitari sottoposti a stress accademico (ad esempio, esami finali).
Ai soggetti verrà chiesto di consumare la fibra o il placebo ogni giorno per otto settimane.
La salute immunitaria e gastrointestinale sarà valutata tramite questionari giornalieri ottenuti da 420 studenti e dalla raccolta di campioni fecali in un sottogruppo di studenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verrà utilizzato un disegno prospettico, randomizzato, parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo.
Gli studenti universitari a tempo pieno in buona salute sottoposti agli esami accademici finali dell'autunno 2009 saranno reclutati dall'Università della Florida.
Si otterrà il consenso informato.
Tutti i soggetti saranno acconsentiti allo studio di intervento principale e un sottogruppo (n=25/gruppo o 75 in totale) di questi soggetti sarà anche acconsentito a fornire due campioni di feci al basale e due campioni di feci durante la settimana degli esami finali (approssimativamente la settimana 4 dell'intervento).
I soggetti saranno stratificati in base al sesso e randomizzati (n=140/gruppo) per ricevere 0 g, 2,5 g o 5,0 g di fibra fermentescibile, galattooligosaccaridi, per otto settimane intorno al momento degli esami finali autunnali.
I soggetti completeranno quotidianamente questionari online chiedendo se stanno riscontrando sintomi di raffreddore / influenza.
I questionari online settimanali raccoglieranno informazioni sui sintomi gastrointestinali nell'ultima settimana.
Lo stress psicologico acuto associato agli esami finali aumenterà i sintomi del raffreddore/influenza.
Si prevede che gli studenti che consumano i galattooligosaccaridi rispetto al placebo avranno giorni più sani (cioè giorni senza sintomi del raffreddore) a causa dei cambiamenti indotti dalle fibre nei batteri benefici all'interno del colon, che riducono il carico sul sistema immunitario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
427
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611-0370
- University of Florida
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- disposto a compilare un modulo di valutazione giornaliero via computer
- disposti a interrompere qualsiasi integratore alimentare che potenzia il sistema immunitario (ad es. prebiotici e integratori di fibre, probiotici, echinacea, olio di pesce, vitamina E > 100% della RDA o > 15 mg/die)
- disposti a prendere la fibra per 8 settimane
- ha avuto un raffreddore negli ultimi 12 mesi
- avere almeno 1 finale durante la settimana d'esame dell'autunno 2009, tra sabato 12 dicembre e venerdì 18 dicembre 2009
- accesso quotidiano a un computer con accesso a Internet per l'intero studio di 8 settimane
Criteri di esclusione:
- attuale fumatore
- allergie croniche che coinvolgono il tratto respiratorio superiore (croniche = assunzione giornaliera di medicinali per l'allergia)
- un'allergia al latte
- malattie note o condizioni che possono avere un impatto sulla salute percepita come HIV/AIDS, diabete, malattie renali o gastrointestinali
- ha ricevuto chemioterapia o altra terapia immunosoppressiva nell'ultimo anno
- terapia antibiotica negli ultimi due mesi
- un raffreddore o sintomi del raffreddore (il giorno della randomizzazione)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Pillola di zucchero
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5 g di saccarosio al giorno per 8 settimane
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Sperimentale: Galattooligosaccaride 2,5 g
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2,5 g di galattooligosaccaride più 2,5 g di saccarosio al giorno per 8 settimane
5,0 g di galattooligosaccaride al giorno per 8 settimane
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Sperimentale: Galattooligosaccaride 5,0 g
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2,5 g di galattooligosaccaride più 2,5 g di saccarosio al giorno per 8 settimane
5,0 g di galattooligosaccaride al giorno per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni senza sintomi di raffreddore/influenza
Lasso di tempo: Misurato giornalmente per 8 settimane
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Numero di sintomi del raffreddore/influenza (naso che cola/congestionato, rigidità o brividi, mal di testa, tosse, affaticamento, febbre, mal di gola, dolorabilità, fastidio alle orecchie), intensità dei sintomi del raffreddore/influenza
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Misurato giornalmente per 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente per 8 settimane
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diarrea, feci molli, bisogno urgente di defecare, brontolio, gonfiore, eruttazione, gas, costipazione, feci dure, sensazione di evacuazione incompleta, dolore addominale, dolori della fame, nausea, bruciore di stomaco, rigurgito acido
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Misurato settimanalmente per 8 settimane
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Cambiamenti nella diversità complessiva del microbiota
Lasso di tempo: Misurato al basale e approssimativamente alla settimana 4
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Le raccolte di feci saranno ottenute da un sottogruppo di soggetti (n=25/gruppo o 75 in totale).
I campioni verranno forniti al basale (ovvero, prima dell'inizio dell'intervento) e durante la settimana degli esami finali (ovvero, approssimativamente la settimana 4 di studio).
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Misurato al basale e approssimativamente alla settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
4 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .