Galactooligosaccharid, Immunstärke und Verdauungsgesundheit
1. August 2012 aktualisiert von: University of Florida
Protokoll 1: Galaktooligosaccharid, Immunstärke und Verdauungsgesundheit bei akademisch gestressten Universitätsstudenten
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob ein funktioneller Ballaststoff, Galactooligosaccharid, dazu beitragen kann, die Immunstärke und die Verdauungsgesundheit bei Studenten im Grundstudium aufrechtzuerhalten, die unter akademischem Stress stehen (z. B. Abschlussprüfungen).
Die Probanden werden gebeten, acht Wochen lang jeden Tag die Ballaststoffe oder das Placebo zu sich zu nehmen.
Die Immun- und Magen-Darm-Gesundheit wird anhand täglicher Fragebögen von 420 Studierenden und anhand der Sammlung von Stuhlproben in einer Untergruppe von Studierenden bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es wird ein prospektives, randomisiertes, paralleles, doppelblindes, placebokontrolliertes Design verwendet.
Von der University of Florida werden gesunde Vollzeitstudenten rekrutiert, die im Herbst 2009 ihre akademischen Abschlussprüfungen ablegen.
Eine Einverständniserklärung wird eingeholt.
Alle Probanden werden für die Hauptinterventionsstudie zugelassen, und eine Untergruppe (n=25/Gruppe oder 75 insgesamt) dieser Probanden erhält außerdem die Einwilligung, zwei Stuhlproben zu Studienbeginn und zwei Stuhlproben während der Woche der Abschlussuntersuchungen (ca. eine Woche) bereitzustellen 4 der Intervention).
Die Probanden werden nach Geschlecht geschichtet und randomisiert (n=140/Gruppe), um acht Wochen lang etwa zum Zeitpunkt ihrer Abschlussprüfungen im Herbst 0 g, 2,5 g oder 5,0 g des fermentierbaren Ballaststoffs Galactooligosaccharide zu erhalten.
Die Probanden füllen täglich Online-Fragebögen aus und fragen, ob bei ihnen Erkältungs-/Grippesymptome auftreten.
Wöchentliche Online-Fragebögen sammeln Informationen zu Magen-Darm-Symptomen der letzten Woche.
Der akute psychische Stress, der mit den Abschlussprüfungen einhergeht, wird die Erkältungs-/Grippesymptome verstärken.
Es wird erwartet, dass Schüler, die die Galactooligosaccharide einnehmen, im Vergleich zum Placebo gesündere Tage (d. h. Tage ohne Erkältungssymptome) haben werden, da die Ballaststoffe die nützlichen Bakterien im Dickdarm verändern, was die Belastung des Immunsystems verringert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
427
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611-0370
- University of Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- bereit, ein tägliches Bewertungsformular per Computer auszufüllen
- bereit, alle immunstärkenden Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Präbiotika und Ballaststoffzusätze, Probiotika, Echinacea, Fischöl, Vitamin E > 100 % der empfohlenen Tagesdosis oder > 15 mg/Tag) abzusetzen
- Ich bin bereit, die Ballaststoffe 8 Wochen lang einzunehmen
- Hatte in den letzten 12 Monaten eine Erkältung
- Sie müssen während der Herbstprüfungswoche 2009 zwischen Samstag, dem 12. Dezember und Freitag, dem 18. Dezember 2009, mindestens eine Abschlussprüfung ablegen
- täglicher Zugang zu einem Computer mit Internetzugang während der gesamten 8-wöchigen Studie
Ausschlusskriterien:
- derzeitiger Raucher
- chronische Allergien der oberen Atemwege (chronisch = tägliche Einnahme von Allergiemedikamenten)
- eine Allergie gegen Milch
- bekannte Krankheiten oder Zustände, die die wahrgenommene Gesundheit beeinträchtigen können, wie HIV/AIDS, Diabetes, Nieren- oder Magen-Darm-Erkrankungen
- innerhalb des letzten Jahres eine Chemotherapie oder eine andere immunsupprimierende Therapie erhalten haben
- Antibiotikatherapie in den letzten zwei Monaten
- eine Erkältung oder Erkältungssymptome (am Tag der Randomisierung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Zuckerpille
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8 Wochen lang täglich 5 g Saccharose
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Experimental: Galactooligosaccharid 2,5 g
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2,5 g Galactooligosaccharid plus 2,5 g Saccharose täglich für 8 Wochen
5,0 g Galactooligosaccharid täglich für 8 Wochen
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Experimental: Galactooligosaccharid 5,0 g
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2,5 g Galactooligosaccharid plus 2,5 g Saccharose täglich für 8 Wochen
5,0 g Galactooligosaccharid täglich für 8 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tage ohne Erkältungs-/Grippesymptome
Zeitfenster: 8 Wochen lang täglich gemessen
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Anzahl der Erkältungs-/Grippesymptome (laufende/verstopfte Nase, Steifheit oder Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Husten, Müdigkeit, Fieber, Halsschmerzen, Schmerzen, Ohrenbeschwerden), Intensität der Erkältungs-/Grippesymptome
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8 Wochen lang täglich gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen lang wöchentlich gemessen
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Durchfall, weicher Stuhl, dringender Stuhlgang, Rumpeln, Blähungen, Aufstoßen, Blähungen, Verstopfung, harter Stuhl, Gefühl unvollständiger Stuhlentleerung, Bauchschmerzen, Hungerschmerzen, Übelkeit, Sodbrennen, saures Aufstoßen
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8 Wochen lang wöchentlich gemessen
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Veränderungen in der gesamten Mikrobiota-Diversität
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und ungefähr in Woche 4
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Stuhlsammlungen werden von einer Untergruppe von Probanden entnommen (n=25/Gruppe oder 75 insgesamt).
Die Proben werden zu Studienbeginn (d. h. vor Beginn der Intervention) und während der Woche der Abschlussprüfungen (d. h. etwa in Studienwoche 4) bereitgestellt.
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Gemessen zu Studienbeginn und ungefähr in Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. August 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 307-2009
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