Galaktooligosakkaridi, immuunivoima ja ruoansulatuskanavan terveys
keskiviikko 1. elokuuta 2012 päivittänyt: University of Florida
Protokolla 1: Galaktooligosakkaridi, immuunivoima ja ruoansulatuskanavan terveys akateemisesti stressaantuneilla yliopisto-opiskelijoilla
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko toiminnallinen kuitu, galakto-oligosakkaridi, auttaa ylläpitämään immuunivoimaa ja ruuansulatuksen terveyttä opiskelijoilla, joilla on akateeminen stressi (eli loppukokeet).
Koehenkilöitä pyydetään nauttimaan kuitua tai lumelääkettä joka päivä kahdeksan viikon ajan.
Immuuni- ja maha-suolikanavan terveyttä arvioidaan päivittäisillä kyselylomakkeilla, jotka on saatu 420 opiskelijalta ja ulostenäytteiden keräämisestä opiskelijoiden alaryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivista, satunnaistettua, rinnakkaista, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua mallia käytetään.
Terveet kokopäiväiset perustutkinto-opiskelijat, jotka suorittavat syksyn 2009 loppukokeita, rekrytoidaan Floridan yliopistosta.
Tietoinen suostumus saadaan.
Kaikille koehenkilöille annetaan suostumus pääinterventiotutkimukseen, ja näiden koehenkilöiden alaryhmälle (n=25/ryhmä tai 75 yhteensä) annetaan myös kaksi ulostenäytettä lähtötilanteessa ja kaksi ulostenäytettä loppukokeiden viikolla (noin viikon aikana). interventio 4).
Koehenkilöt ositetaan sukupuolen perusteella ja satunnaistetaan (n = 140/ryhmä) saamaan 0 g, 2,5 g tai 5,0 g fermentoituvaa kuitua, galakto-oligosakkarideja, kahdeksan viikon ajan heidän syksyn loppukokeidensa aikana.
Koehenkilöt täyttävät päivittäin online-kyselylomakkeita, joissa kysytään, onko heillä vilustumisen/flunssan oireita.
Viikoittaiset verkkokyselyt keräävät tietoa ruoansulatuskanavan oireista kuluneen viikon ajalta.
Loppukokeisiin liittyvä akuutti psyykkinen stressi lisää vilustumis-/flunssaoireita.
Odotetaan, että galaktooligosakkarideja käyttävillä opiskelijoilla on enemmän terveitä päiviä (eli päiviä ilman vilustumisoireita) paksusuolen hyödyllisissä bakteereissa, mikä vähentää immuunijärjestelmän kuormitusta, johtuen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
427
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611-0370
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- valmis täyttämään päivittäisen arviointilomakkeen tietokoneella
- halukas lopettamaan kaikkien immuunijärjestelmää vahvistavien ravintolisien käytön (esim. prebiootit ja kuitulisät, probiootit, echinacea, kalaöljy, E-vitamiini > 100 % RDA:sta tai > 15 mg/vrk)
- valmis ottamaan kuidun 8 viikon ajan
- oli vilustunut viimeisen 12 kuukauden aikana
- heillä on oltava vähintään yksi finaali syksyn 2009 koeviikon aikana lauantain 12. joulukuuta ja perjantain 18. joulukuuta 2009 välisenä aikana
- päivittäinen pääsy tietokoneeseen Internet-yhteydellä koko 8 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen tupakoitsija
- krooniset allergiat, joihin liittyy ylähengitysteitä (krooninen = allergialääkkeen ottaminen päivittäin)
- allergia maidolle
- tunnetut sairaudet tai tilat, jotka voivat vaikuttaa koettuun terveyteen, kuten HIV/AIDS, diabetes, munuaisten tai ruoansulatuskanavan sairaudet
- saanut kemoterapiaa tai muuta immuunivastetta heikentävää hoitoa viimeisen vuoden aikana
- antibioottihoitoa viimeisen kahden kuukauden aikana
- vilustumis- tai vilustumisoireet (satunnaistamisen päivänä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
|
5 g sakkaroosia päivittäin 8 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Galaktooligosakkaridi 2,5 g
|
2,5 g galakto-oligosakkaridia plus 2,5 g sakkaroosia päivittäin 8 viikon ajan
5,0 g galakto-oligosakkaridia päivittäin 8 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Galaktooligosakkaridi 5,0 g
|
2,5 g galakto-oligosakkaridia plus 2,5 g sakkaroosia päivittäin 8 viikon ajan
5,0 g galakto-oligosakkaridia päivittäin 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päiviä ilman vilustumis-/flunssaoireita
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin 8 viikon ajan
|
Vilustumis-/flunssaoireiden lukumäärä (vuoko/nenän tukkoisuus, jäykkyys tai vilunväristykset, päänsärky, yskä, väsymys, kuume, kurkkukipu, kipu, epämukava tunne korvassa), vilustumisen/flunssan oireiden voimakkuus
|
Mitattu päivittäin 8 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: Mitattu viikoittain 8 viikon ajan
|
ripuli, löysät ulosteet, kiireellinen ulostamistarve, jyrinä, turvotus, röyhtäily, kaasut, ummetus, kovat ulosteet, epätäydellisen evakuoinnin tunne, vatsakipu, nälkäkivut, pahoinvointi, närästys, happamat pulssit
|
Mitattu viikoittain 8 viikon ajan
|
|
Muutokset yleisessä mikrobiston monimuotoisuudessa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja noin viikolla 4
|
Ulostekokoelmat saadaan koehenkilöiden alaryhmästä (n=25/ryhmä tai yhteensä 75).
Näytteet toimitetaan lähtötilanteessa (eli ennen toimenpiteen alkamista) ja loppukokeiden viikolla (eli noin 4. tutkimusviikko).
|
Mitattu lähtötilanteessa ja noin viikolla 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 2. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .