갈락토올리고당, 면역강화 및 소화기 건강
2012년 8월 1일 업데이트: University of Florida
프로토콜 1: 학업 스트레스를 받는 대학생의 갈락토올리고당, 면역강도 및 소화기 건강
본 연구의 목적은 기능성 식이섬유인 갈락토올리고당이 학업 스트레스(즉, 기말고사)를 겪고 있는 학부생의 면역강화 및 소화기 건강 유지에 도움이 되는지 알아보는 것입니다.
피험자는 8주 동안 매일 섬유질 또는 위약을 섭취하도록 요청받습니다.
면역 및 위장 건강은 420명의 학생과 학생 하위 그룹의 대변 샘플 수집에서 얻은 일일 설문지를 통해 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
전향적, 무작위, 평행, 이중 맹검, 위약 제어 설계가 사용됩니다.
플로리다 대학교에서 2009년 가을 기말고사를 치르는 건강한 풀타임 학부생을 모집합니다.
정보에 입각한 동의를 얻습니다.
모든 피험자는 주요 개입 연구에 동의하고 이러한 피험자의 하위 그룹(n=25/그룹 또는 총 75명)은 기준선에서 2개의 대변 샘플을 제공하고 최종 시험 주간(약 1주일) 동안 2개의 대변 샘플을 제공하는 데 동의합니다. 개입의 4).
피험자는 성별에 따라 계층화되고 가을 기말고사 전후 8주 동안 발효성 섬유질인 갈락토올리고당 0g, 2.5g 또는 5.0g을 투여하도록 무작위 배정(n=140/그룹)됩니다.
피험자는 감기/독감 증상이 있는지 묻는 매일 온라인 설문지를 작성합니다.
주간 온라인 설문지는 지난 주 동안 위장 증상에 관한 정보를 수집합니다.
기말고사와 관련된 극심한 심리적 스트레스는 감기/독감 증상을 증가시킬 것입니다.
위약에 비해 갈락토올리고당을 섭취하는 학생들은 결장 내 유익한 박테리아의 섬유 유도 변화로 인해 더 건강한 날(즉, 감기 증상이 없는 날)을 가질 것으로 예상되며, 이는 면역 체계에 대한 부담을 줄입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
427
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611-0370
- University of Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 컴퓨터를 통해 일일 평가 양식을 작성할 의향이 있음
- 면역 강화 식이 보조제(예: 프리바이오틱스 및 섬유질 보충제, 프로바이오틱스, 에키네시아, 어유, 비타민 E >100% RDA 또는 >15mg/일)를 중단할 의향이 있는 사람
- 8주 동안 섬유질을 섭취할 의향이 있음
- 지난 12개월 동안 감기에 걸렸다
- 2009년 가을 시험 주간인 2009년 12월 12일 토요일과 2009년 12월 18일 금요일 사이에 최소 1개의 기말고사를 치러야 합니다.
- 전체 8주 연구 동안 인터넷 액세스가 가능한 컴퓨터 매일 액세스
제외 기준:
- 현재 흡연자
- 상기도 관련 만성 알레르기(Chronic = 알레르기 약을 매일 복용)
- 우유에 대한 알레르기
- HIV/AIDS, 당뇨병, 신장 또는 위장 질환과 같이 인지된 건강에 영향을 미칠 수 있는 알려진 질병 또는 상태
- 지난 1년 이내에 화학 요법 또는 기타 면역 억제 요법을 받은 경우
- 지난 2개월 동안 항생제 치료
- 감기 또는 감기 증상(무작위 배정 당일)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 설탕 알약
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8주 동안 매일 자당 5g
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실험적: 갈락토올리고당 2.5g
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8주 동안 매일 갈락토올리고당 2.5g + 자당 2.5g
8주 동안 매일 갈락토올리고당 5.0g
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실험적: 갈락토올리고당 5.0g
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8주 동안 매일 갈락토올리고당 2.5g + 자당 2.5g
8주 동안 매일 갈락토올리고당 5.0g
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감기/독감 증상이 없는 날
기간: 8주간 매일 측정
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감기/독감 증상 횟수(콧물/코막힘, 뻣뻣함 또는 오한, 두통, 기침, 피로, 발열, 인후통, 통증, 귀의 불쾌감), 감기/독감 증상의 강도
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8주간 매일 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장 증상
기간: 8주간 매주 측정
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설사, 묽은 변, 긴급한 배변 필요, 울렁거림, 팽만감, 트림, 가스, 변비, 딱딱한 변, 불완전한 배변감, 복통, 배고픔, 메스꺼움, 속 쓰림, 위산 역류
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8주간 매주 측정
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전반적인 미생물 다양성의 변화
기간: 기준선 및 약 4주차에 측정
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대변 수집은 피험자의 하위 그룹에서 얻을 것입니다(n=25/그룹 또는 총 75개).
샘플은 기준선(즉, 개입 시작 전)과 기말 시험 주간(즉, 대략 연구 4주차)에 제공됩니다.
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기준선 및 약 4주차에 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .