Galaktooligosacharydy, siła odporności i zdrowie układu pokarmowego
1 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: University of Florida
Protokół 1: Galaktooligosacharydy, odporność i zdrowie układu pokarmowego u studentów uniwersyteckich zestresowanych naukowo
Celem tego badania naukowego jest ustalenie, czy błonnik funkcjonalny, galaktooligosacharyd, może pomóc w utrzymaniu siły odpornościowej i zdrowia układu pokarmowego u studentów studiów licencjackich, którzy przechodzą stres związany z nauką (tj. Egzaminy końcowe).
Pacjenci będą proszeni o spożywanie błonnika lub placebo każdego dnia przez osiem tygodni.
Zdrowie immunologiczne i żołądkowo-jelitowe będzie oceniane za pomocą codziennych kwestionariuszy otrzymywanych od 420 uczniów oraz z pobierania próbek kału w podgrupie studentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastosowany zostanie prospektywny, randomizowany, równoległy, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt.
Zdrowi studenci studiów licencjackich w pełnym wymiarze godzin, przechodzący jesienne egzaminy końcowe w 2009 r., będą rekrutowani z University of Florida.
Uzyskana zostanie świadoma zgoda.
Wszyscy uczestnicy otrzymają zgodę na główne badanie interwencyjne, a podgrupa (n=25/grupę lub łącznie 75) tych osób otrzyma również zgodę na pobranie dwóch próbek kału na początku badania i dwóch próbek kału w tygodniu badań końcowych (około tygodnia 4 interwencji).
Uczestnicy zostaną podzieleni na straty w zależności od płci i losowo przydzieleni (n=140/grupę) do otrzymywania 0 g, 2,5 g lub 5,0 g ulegającego fermentacji błonnika, galaktooligosacharydów, przez osiem tygodni mniej więcej w czasie jesiennych egzaminów końcowych.
Pacjenci będą codziennie wypełniać kwestionariusze online z pytaniem, czy doświadczają jakichkolwiek objawów przeziębienia/grypy.
Cotygodniowe kwestionariusze online będą zbierać informacje dotyczące objawów żołądkowo-jelitowych w ciągu ostatniego tygodnia.
Ostry stres psychiczny związany z egzaminami końcowymi nasili objawy przeziębienia/grypy.
Przewiduje się, że uczniowie spożywający galaktooligosacharydy w porównaniu z placebo będą mieli więcej zdrowych dni (tj. dni bez objawów przeziębienia) ze względu na wywołane błonnikiem zmiany pożytecznych bakterii w okrężnicy, co zmniejsza obciążenie układu odpornościowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
427
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611-0370
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- chętny do wypełnienia formularza codziennej oceny za pośrednictwem komputera
- chęć zaprzestania stosowania jakichkolwiek suplementów diety wzmacniających odporność (np. prebiotyków i suplementów błonnika, probiotyków, echinacei, oleju rybnego, witaminy E >100% RDA lub >15 mg/dzień)
- chętny do przyjmowania błonnika przez 8 tygodni
- przeziębił się w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- mieć co najmniej 1 egzamin końcowy w jesiennym tygodniu egzaminacyjnym 2009, między sobotą, 12 grudnia a piątkiem, 18 grudnia 2009
- codzienny dostęp do komputera z dostępem do Internetu przez całe 8-tygodniowe badanie
Kryteria wyłączenia:
- obecny palacz
- przewlekłe alergie obejmujące górne drogi oddechowe (przewlekłe = codzienne przyjmowanie leków przeciwalergicznych)
- alergia na mleko
- znane choroby lub stany, które mogą mieć wpływ na postrzegany stan zdrowia, takie jak HIV/AIDS, cukrzyca, choroby nerek lub przewodu pokarmowego
- otrzymał chemioterapię lub inną terapię immunosupresyjną w ciągu ostatniego roku
- antybiotykoterapii w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- przeziębienie lub objawy przeziębienia (w dniu randomizacji)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
|
5 g sacharozy dziennie przez 8 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Galaktooligosacharyd 2,5 g
|
2,5 g galaktooligosacharydu plus 2,5 g sacharozy dziennie przez 8 tygodni
5,0 g galaktooligosacharydu dziennie przez 8 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Galaktooligosacharyd 5,0 g
|
2,5 g galaktooligosacharydu plus 2,5 g sacharozy dziennie przez 8 tygodni
5,0 g galaktooligosacharydu dziennie przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni bez objawów przeziębienia/grypy
Ramy czasowe: Mierzone codziennie przez 8 tygodni
|
Liczba objawów przeziębienia/grypy (katar/zatkany nos, sztywność lub dreszcze, ból głowy, kaszel, zmęczenie, gorączka, ból gardła, obolałość, dyskomfort w uchu), Nasilenie objawów przeziębienia/grypy
|
Mierzone codziennie przez 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Mierzone co tydzień przez 8 tygodni
|
biegunka, luźne stolce, nagląca potrzeba wypróżnienia, dudnienie, wzdęcia, odbijanie, gazy, zaparcia, twarde stolce, uczucie niepełnego wypróżnienia, ból brzucha, bóle głodowe, nudności, zgaga, zarzucanie kwasu
|
Mierzone co tydzień przez 8 tygodni
|
|
Zmiany w ogólnej różnorodności mikrobiomu
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i około tygodnia 4
|
Zbiory kału zostaną uzyskane od podgrupy pacjentów (n=25/grupę lub łącznie 75).
Próbki zostaną dostarczone na początku (tj. przed rozpoczęciem interwencji) i podczas tygodnia egzaminów końcowych (tj. mniej więcej w 4. tygodniu nauki).
|
Mierzone na początku badania i około tygodnia 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 307-2009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .