低聚半乳糖、免疫力和消化系统健康
2012年8月1日 更新者：University of Florida
方案 1：学业压力大的大学生的低聚半乳糖、免疫力和消化系统健康
这项研究的目的是确定一种功能性纤维，即低聚半乳糖，是否可以帮助承受学业压力（即期末考试）的本科生维持免疫力和消化系统健康。
将要求受试者在八周内每天食用纤维或安慰剂。
免疫和胃肠道健康将通过从 420 名学生获得的每日问卷调查和从学生亚组中收集的粪便样本进行评估。
研究概览
详细说明
将使用前瞻性、随机、平行、双盲、安慰剂对照设计。
将从佛罗里达大学招募健康的全日制本科生参加 2009 年秋季期末学术考试。
将获得知情同意。
所有受试者都将同意进行主要干预研究，并且这些受试者的一个亚组（n = 25/组或总共 75 4 的干预）。
将根据性别对受试者进行分层，并随机（n=140/组）在秋季期末考试前后的八周内接受 0 克、2.5 克或 5.0 克可发酵纤维、低聚半乳糖。
受试者将完成每日在线问卷调查，询问他们是否出现任何感冒/流感症状。
每周在线问卷调查将收集有关过去一周胃肠道症状的信息。
与期末考试相关的急性心理压力会增加感冒/流感症状。
预计与安慰剂相比，食用低聚半乳糖的学生将有更多的健康天数（即没有感冒症状的天数），因为纤维会引起结肠内有益细菌的变化，从而减轻免疫系统的负担。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
427
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32611-0370
- University of Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 愿意通过电脑完成每日评估表
- 愿意停止任何增强免疫力的膳食补充剂（例如，益生元和纤维补充剂、益生菌、紫锥菊、鱼油、维生素 E >100% 的 RDA 或 >15 毫克/天）
- 愿意服用纤维 8 周
- 在过去 12 个月内感冒
- 在 2009 年秋季考试周期间，即 2009 年 12 月 12 日星期六和 12 月 18 日星期五之间至少有 1 场期末考试
- 在整个 8 周的研究期间每天使用一台可以上网的电脑
排除标准：
- 当前吸烟者
- 涉及上呼吸道的慢性过敏（慢性 = 每天服用抗过敏药）
- 对牛奶过敏
- 可能影响自觉健康的已知疾病或状况，例如 HIV/AIDS、糖尿病、肾脏或胃肠道疾病
- 在过去一年内接受过化学疗法或其他免疫抑制疗法
- 过去两个月接受过抗生素治疗
- 感冒或感冒症状（随机化当天）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：糖丸
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每天 5 克蔗糖，持续 8 周
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实验性的：低聚半乳糖 2.5 克
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每天 2.5 克低聚半乳糖加 2.5 克蔗糖，持续 8 周
每天 5.0 克低聚半乳糖，持续 8 周
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实验性的：低聚半乳糖 5.0 克
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每天 2.5 克低聚半乳糖加 2.5 克蔗糖，持续 8 周
每天 5.0 克低聚半乳糖，持续 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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没有感冒/流感症状的日子
大体时间：每天测量 8 周
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感冒/流感症状的数量（流鼻涕/鼻塞、僵硬或发冷、头痛、咳嗽、疲劳、发烧、喉咙痛、疼痛、耳朵不适）、感冒/流感症状的强度
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每天测量 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肠道症状
大体时间：每周测量一次，持续 8 周
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腹泻、稀便、急需排便、隆隆声、腹胀、打嗝、胀气、便秘、大便坚硬、排便不畅、腹痛、饥饿感、恶心、胃灼热、反酸
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每周测量一次，持续 8 周
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整体微生物群多样性的变化
大体时间：在基线和大约第 4 周时测量
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粪便收集将从受试者的一个亚组中获得（n=25/组或总共 75 个）。
样本将在基线（即干预开始前）和期末考试周（即大约学习第 4 周）期间提供。
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在基线和大约第 4 周时测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月3日
首次发布 (估计)
2010年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月1日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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