Galaktooligosakkarid, immunstyrke og fordøyelseshelse
1. august 2012 oppdatert av: University of Florida
Protokoll 1: Galaktooligosakkarid, immunstyrke og fordøyelseshelse hos akademisk stressede universitetsstudenter
Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om en funksjonell fiber, galaktooligosakkarid, kan bidra til å opprettholde immunstyrke og fordøyelseshelse hos studenter som gjennomgår et akademisk stress (dvs. avsluttende eksamener).
Forsøkspersonene vil bli bedt om å konsumere fiber eller placebo hver dag i åtte uker.
Immun og gastrointestinal helse vil bli evaluert via daglige spørreskjemaer innhentet fra 420 studenter og fra innsamling av avføringsprøver i en undergruppe av studenter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, randomisert, parallell, dobbeltblind, placebokontrollert design vil bli brukt.
Friske heltidsstudenter som gjennomgår avsluttende akademiske eksamener høsten 2009, vil bli rekruttert fra University of Florida.
Informert samtykke vil bli innhentet.
Alle forsøkspersoner vil få samtykke til hovedintervensjonsstudien, og en undergruppe (n=25/gruppe eller 75 totalt) av disse forsøkspersonene vil også få samtykke til å gi to avføringsprøver ved baseline og to avføringsprøver i løpet av uken med avsluttende eksamener (omtrent uke 4 i intervensjonen).
Forsøkspersonene vil bli stratifisert basert på kjønn og randomisert (n=140/gruppe) for å motta 0 g, 2,5 g eller 5,0 g av den fermenterbare fiberen, galaktooligosakkaridene, i åtte uker rundt tidspunktet for høstens avsluttende eksamen.
Forsøkspersoner vil fylle ut daglige online spørreskjemaer og spørre om de opplever noen forkjølelses-/influensasymptomer.
Ukentlige online spørreskjemaer vil samle informasjon om gastrointestinale symptomer den siste uken.
Det akutte psykiske stresset forbundet med avsluttende eksamener vil øke forkjølelses-/influensasymptomene.
Det forventes at studenter som bruker galaktooligosakkaridene versus placebo vil ha flere sunne dager (dvs. dager uten forkjølelsessymptomer) på grunn av fiberinduserte endringer i de gunstige bakteriene i tykktarmen, noe som reduserer belastningen på immunsystemet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
427
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611-0370
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- villig til å fylle ut et daglig vurderingsskjema via datamaskin
- villig til å slutte med alle immunforsterkende kosttilskudd (f.eks. prebiotika og fibertilskudd, probiotika, echinacea, fiskeolje, vitamin E >100 % av RDA eller >15 mg/dag)
- villig til å ta fiberen i 8 uker
- vært forkjølet de siste 12 månedene
- ha minst én finale i løpet av eksamensuken høsten 2009, mellom lørdag 12. desember og fredag 18. desember 2009
- daglig tilgang til en datamaskin med Internett-tilgang for hele 8-ukers studiet
Ekskluderingskriterier:
- nåværende røyker
- kroniske allergier som involverer de øvre luftveiene (Kronisk = tar allergimedisin daglig)
- allergi mot melk
- kjente sykdommer eller tilstander som kan påvirke oppfattet helse som HIV/AIDS, diabetes, nyre- eller gastrointestinale sykdommer
- mottatt kjemoterapi eller annen immundempende behandling i løpet av det siste året
- antibiotikabehandling de siste to månedene
- symptomer på forkjølelse eller forkjølelse (på randomiseringsdagen)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sukkerpille
|
5 g sukrose daglig i 8 uker
|
|
Eksperimentell: Galaktooligosakkarid 2,5 g
|
2,5 g galaktooligosakkarid pluss 2,5 g sukrose daglig i 8 uker
5,0 g galaktooligosakkarid daglig i 8 uker
|
|
Eksperimentell: Galaktooligosakkarid 5,0 g
|
2,5 g galaktooligosakkarid pluss 2,5 g sukrose daglig i 8 uker
5,0 g galaktooligosakkarid daglig i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager uten forkjølelses-/influensasymptomer
Tidsramme: Målt daglig i 8 uker
|
Antall forkjølelses-/influensasymptomer (rennende/tett nese, stivhet eller frysninger, hodepine, hoste, tretthet, feber, sår hals, smerter, ubehag i øret), Intensitet av forkjølelses-/influensasymptomer
|
Målt daglig i 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Måles ukentlig i 8 uker
|
diaré, løs avføring, akutt behov for avføring, rumling, oppblåsthet, raping, gass, forstoppelse, hard avføring, følelse av ufullstendig evakuering, magesmerter, sultsmerter, kvalme, halsbrann, sure oppstøt
|
Måles ukentlig i 8 uker
|
|
Endringer i det totale mangfoldet av mikrobiota
Tidsramme: Målt ved baseline og omtrent uke 4
|
Avføringssamlinger vil bli hentet fra en undergruppe av fag (n=25/gruppe eller 75 totalt).
Prøver vil bli gitt ved baseline (dvs. før starten av intervensjonen) og i løpet av uken med avsluttende eksamener (dvs. omtrent studieuke 4).
|
Målt ved baseline og omtrent uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
4. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 307-2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .