Galactooligosacárido, fuerza inmunológica y salud digestiva
1 de agosto de 2012 actualizado por: University of Florida
Protocolo 1: Galactooligosacárido, Fortaleza Inmune y Salud Digestiva en Estudiantes Universitarios con Estrés Académico
El propósito de este estudio de investigación es determinar si una fibra funcional, el galactooligosacárido, puede ayudar a mantener la fortaleza inmunológica y la salud digestiva en estudiantes universitarios que están pasando por un estrés académico (es decir, exámenes finales).
Se les pedirá a los sujetos que consuman la fibra o el placebo todos los días durante ocho semanas.
La salud inmunológica y gastrointestinal se evaluará a través de cuestionarios diarios obtenidos de 420 estudiantes y de la recolección de muestras fecales en un subgrupo de estudiantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizará un diseño prospectivo, aleatorizado, paralelo, doble ciego, controlado con placebo.
Los estudiantes universitarios sanos de tiempo completo que se sometan a los exámenes académicos finales del otoño de 2009 serán reclutados de la Universidad de Florida.
Se obtendrá el consentimiento informado.
Todos los sujetos recibirán su consentimiento para el estudio de intervención principal y un subgrupo (n=25/grupo o 75 en total) de estos sujetos también recibirá su consentimiento para proporcionar dos muestras de heces al inicio y dos muestras de heces durante la semana de los exámenes finales (aproximadamente una semana). 4 de la intervención).
Los sujetos se estratificarán en función del género y se aleatorizarán (n=140/grupo) para recibir 0 g, 2,5 g o 5,0 g de la fibra fermentable, galactooligosacáridos, durante ocho semanas alrededor del momento de sus exámenes finales de otoño.
Los sujetos completarán cuestionarios diarios en línea preguntando si están experimentando algún síntoma de resfriado o gripe.
Los cuestionarios semanales en línea recopilarán información sobre los síntomas gastrointestinales durante la última semana.
El estrés psicológico agudo asociado con los exámenes finales aumentará los síntomas del resfriado/gripe.
Se anticipa que los estudiantes que consumen galactooligosacáridos en comparación con el placebo tendrán días más saludables (es decir, días sin síntomas de resfriado) debido a los cambios inducidos por la fibra en las bacterias beneficiosas dentro del colon, lo que reduce la carga sobre el sistema inmunitario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
427
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611-0370
- University of Florida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- dispuesto a completar un formulario de evaluación diario a través de la computadora
- dispuesto a suspender cualquier suplemento dietético que mejore el sistema inmunológico (p. ej., prebióticos y suplementos de fibra, probióticos, equinácea, aceite de pescado, vitamina E >100 % de la dosis diaria recomendada o >15 mg/día)
- dispuesto a tomar la fibra durante 8 semanas
- tenido un resfriado en los últimos 12 meses
- tener al menos 1 examen final durante la semana de exámenes de otoño de 2009, entre el sábado 12 de diciembre y el viernes 18 de diciembre de 2009
- acceso diario a una computadora con acceso a Internet durante todo el estudio de 8 semanas
Criterio de exclusión:
- actual fumador
- Alergias crónicas que involucran el tracto respiratorio superior (Crónicas = tomar medicamentos para la alergia todos los días)
- una alergia a la leche
- enfermedades o condiciones conocidas que pueden afectar la salud percibida, como VIH/SIDA, diabetes, enfermedades renales o gastrointestinales
- recibió quimioterapia u otra terapia inmunosupresora en el último año
- terapia antibiótica en los últimos dos meses
- un resfriado o síntomas de resfriado (el día de la aleatorización)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Pastilla de azucar
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5 g de sacarosa al día durante 8 semanas
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Experimental: Galactooligosacárido 2,5 g
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2,5 g de galactooligosacárido más 2,5 g de sacarosa al día durante 8 semanas
5,0 g de galactooligosacárido al día durante 8 semanas
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Experimental: Galactooligosacárido 5,0 g
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2,5 g de galactooligosacárido más 2,5 g de sacarosa al día durante 8 semanas
5,0 g de galactooligosacárido al día durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días sin síntomas de resfriado/gripe
Periodo de tiempo: Medido diariamente durante 8 semanas
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Número de síntomas de resfriado/gripe (secreción/congestión nasal, rigidez o escalofríos, dolor de cabeza, tos, fatiga, fiebre, dolor de garganta, molestias en los oídos), Intensidad de los síntomas de resfriado/gripe
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Medido diariamente durante 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Medido semanalmente durante 8 semanas
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diarrea, heces sueltas, necesidad urgente de defecar, ruidos, distensión abdominal, eructos, gases, estreñimiento, heces duras, sensación de evacuación incompleta, dolor abdominal, dolores de hambre, náuseas, acidez estomacal, regurgitación ácida
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Medido semanalmente durante 8 semanas
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Cambios en la diversidad general de la microbiota
Periodo de tiempo: Medido al inicio y aproximadamente en la semana 4
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Las colecciones de heces se obtendrán de un subgrupo de sujetos (n=25/grupo o 75 en total).
Las muestras se proporcionarán al inicio (es decir, antes del inicio de la intervención) y durante la semana de los exámenes finales (es decir, aproximadamente la semana 4 del estudio).
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Medido al inicio y aproximadamente en la semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .