正常な eGFR を持つ患者における腎臓損傷
2013年8月7日 更新者：Bracco Diagnostics, Inc
イオパミドール注射 370 またはイオジキサノール 320 による経皮的冠動脈インターベンションを受けている正常 eGFR 患者における、新しいバイオマーカーとして好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL) によって測定される腎臓損傷を評価する第 IV 相パイロット研究
これは、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 中に使用される 2 つのヨード造影剤の無作為化二重盲検並行群比較のパイロット研究です。
登録されたすべての患者は正常な eGFR を持っていなければなりません。
2 つのグループのさまざまな臨床検査を分析するための統計の概要が表示されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62701
- Prairie Cardiovascular Consultants, Ltd.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供し、プロトコルの要件に喜んで準拠します。
- 18 歳以上であること。
- 経皮的冠動脈インターベンションおよび/または診断用冠動脈造影検査を受ける予定である。
- 推定糸球体濾過速度 [eGFR] ≥60 mL/min/1.73 が文書化されています。 登録前の 72 時間以内に MDRD 式を使用して計算された m2。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性である。
- 重度のうっ血性心不全の病歴がある
- 甲状腺機能亢進症の病歴がある
- ヨード造影剤に対する過敏症の病歴がある
- 腎機能が不安定な状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：イオパミドール 370
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PCI の 1 回限りの投与
他の名前：
PCI の 1 回限りの投与
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：イオジキサノール 320
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PCI の 1 回限りの投与
他の名前：
PCI の 1 回限りの投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非イオン性低浸透圧造影剤の投与後の血清および尿中 NGAL の軌跡への影響。
時間枠：ベースラインおよび投与後 2、4、6、24、48、および 72 時間
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非イオン性低浸透圧造影剤の投与後、2、4、6、24、48、および72時間の血清NGAL、および2、4、6、24、および48時間の尿NGALのベースライン値からの平均変化。
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ベースラインおよび投与後 2、4、6、24、48、および 72 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月7日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。