Nyreskade hos pasienter med normal eGFR
7. august 2013 oppdatert av: Bracco Diagnostics, Inc
En fase IV-pilotstudie for å evaluere nyreskade målt med nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL) som en ny biomarkør hos pasienter med normal eGFR som gjennomgår perkutan koronar intervensjon med IOPAMIDOL-injeksjon 370 eller IODIXANOL 320
Dette er en pilotstudie, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppesammenligning av to jodholdige kontrastmidler brukt under perkutan koronar intervensjon (PCI).
Alle påmeldte pasienter må ha normal eGFR.
Det vil bli presentert statistiske oppsummeringer for å analysere de ulike laboratorietestene for de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
- Prairie Cardiovascular Consultants, Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gir skriftlig informert samtykke og er villig til å overholde protokollkrav;
- Er minst 18 år gammel;
- Er planlagt å gjennomgå en perkutan koronar intervensjon og/eller diagnostisk koronar angiografi.
- Har dokumentert estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] ≥60 mL/min/1,73 m2 beregnet med MDRD-formelen innen 72 timer før påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Er en gravid eller ammende kvinne.
- Har en historie med alvorlig kongestiv hjertesvikt
- Har en historie med hypertyreose
- Har en historie med overfølsomhet overfor jodholdige kontrastmidler
- Har ustabil nyrefunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IOPAMIDOL 370
|
Engangsadministrasjon for PCI
Andre navn:
engangsadministrasjon for PCI
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IODIXANOL 320
|
Engangsadministrasjon for PCI
Andre navn:
engangsadministrasjon for PCI
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning på banen til serum og urinveis NGAL etter administrering av ikke-ioniske lavosmolære kontrastmedier.
Tidsramme: Baseline og 2, 4, 6, 24, 48 og 72 timer etter dose
|
Gjennomsnittlig endring fra baselineverdier for serum NGAL ved 2,4,6,24,48 og 72 timer, og urin NGAL ved 2,4,6,24 og 48 timer etter administrering av ikke-ioniske lavosmolare kontrastmidler.
|
Baseline og 2, 4, 6, 24, 48 og 72 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
4. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
30. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2013
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IOP-116
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .