Nierbeschadiging bij patiënten met normale eGFR
7 augustus 2013 bijgewerkt door: Bracco Diagnostics, Inc
Een fase IV-pilotstudie om nierschade te evalueren, gemeten door neutrofiel gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL) als een nieuwe biomarker bij patiënten met normale eGFR die percutane coronaire interventie ondergaan met IOPAMIDOL-injectie 370 of IODIXANOL 320
Dit is een pilootstudie, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepsvergelijking van twee gejodeerde contrastmiddelen die werden gebruikt tijdens percutane coronaire interventie (PCI).
Alle ingeschreven patiënten moeten een normale eGFR hebben.
Er zullen statistische samenvattingen worden gepresenteerd om de verschillende laboratoriumtests voor de twee groepen te analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
- Prairie Cardiovascular Consultants, Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming en is bereid om te voldoen aan protocolvereisten;
- Is minimaal 18 jaar oud;
- Staat gepland om een percutane coronaire interventie en/of diagnostische coronaire angiografie te ondergaan.
- Heeft een gedocumenteerde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] ≥60 ml/min/1,73 m2 berekend met de MDRD-formule binnen 72 uur voorafgaand aan de inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Is een drachtige of zogende teef.
- Heeft een voorgeschiedenis van ernstig congestief hartfalen
- Heeft een voorgeschiedenis van hyperthyreoïdie
- Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor jodiumhoudende contrastmiddelen
- Heeft een instabiele nierfunctie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IOPAMIDOL 370
|
Eenmalige administratie voor PCI
Andere namen:
eenmalige administratie voor PCI
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IODIXANOL 320
|
Eenmalige administratie voor PCI
Andere namen:
eenmalige administratie voor PCI
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invloed op het traject van serum en urine-NGAL na toediening van niet-ionische laag-osmolaire contrastmedia.
Tijdsspanne: Basislijn en 2, 4, 6, 24, 48 en 72 uur na de dosis
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarden voor serum NGAL na 2,4,6,24,48 en 72 uur, en urine NGAL na 2,4,6,24 en 48 uur na toediening van niet-ionische laag-osmolaire contrastmiddelen.
|
Basislijn en 2, 4, 6, 24, 48 en 72 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
30 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IOP-116
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .