Daño renal en pacientes con eGFR normal
7 de agosto de 2013 actualizado por: Bracco Diagnostics, Inc
Un estudio piloto de fase IV para evaluar el daño renal medido por la lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL) como un nuevo biomarcador en pacientes con eGFR normal sometidos a una intervención coronaria percutánea con inyección de IOPAMIDOL 370 o IODIXANOL 320
Este es un estudio piloto, aleatorizado, doble ciego, de comparación de grupos paralelos de dos agentes de contraste yodados utilizados durante la intervención coronaria percutánea (ICP).
Todos los pacientes inscritos deben tener una eGFR normal.
Se presentarán resúmenes estadísticos para analizar las diversas pruebas de laboratorio de los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Prairie Cardiovascular Consultants, Ltd.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporciona consentimiento informado por escrito y está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo;
- tiene al menos 18 años de edad;
- Está programado para someterse a una intervención coronaria percutánea y/o coronariografía diagnóstica.
- Tiene una tasa de filtración glomerular estimada documentada [eGFR] ≥60 ml/min/1,73 m2 calculado con la fórmula MDRD dentro de las 72 horas anteriores a la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Es una hembra gestante o lactante.
- Tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva grave
- Tiene antecedentes de hipertiroidismo.
- Tiene antecedentes de hipersensibilidad a los agentes de contraste yodados.
- Tiene función renal inestable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: IOPAMIDOL 370
|
Administración única para PCI
Otros nombres:
administración única para PCI
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: YODIXANOL 320
|
Administración única para PCI
Otros nombres:
administración única para PCI
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impacto en la trayectoria de NGAL en suero y orina después de la administración de medios de contraste no iónicos de baja osmolaridad.
Periodo de tiempo: Línea de base y 2, 4, 6, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
|
Cambio medio desde los valores iniciales para NGAL en suero a las 2, 4, 6, 24, 48 y 72 horas, y NGAL en orina a las 2, 4, 6, 24 y 48 horas después de la administración de medios de contraste no iónicos de baja osmolaridad.
|
Línea de base y 2, 4, 6, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2013
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IOP-116
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .