Njurskador hos patienter med normal eGFR
7 augusti 2013 uppdaterad av: Bracco Diagnostics, Inc
En fas IV-pilotstudie för att utvärdera njurskador mätt med neutrofil gelatinasassocierat lipokalin (NGAL) som en ny biomarkör hos patienter med normal eGFR som genomgår perkutan kranskärlsintervention med IOPAMIDOL-injektion 370 eller IODIXANOL 320
Detta är en pilotstudie, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsjämförelse av två jodhaltiga kontrastmedel som används under perkutan kranskärlsintervention (PCI).
Alla inskrivna patienter måste ha normal eGFR.
Statistiska sammanfattningar kommer att presenteras för att analysera de olika laboratorietesterna för de två grupperna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
- Prairie Cardiovascular Consultants, Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahåller skriftligt informerat samtycke och är villig att följa protokollkrav;
- Är minst 18 år gammal;
- Är planerad att genomgå en perkutant kranskärlsintervention och/eller diagnostisk koronarangiografi.
- Har dokumenterad uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] ≥60 mL/min/1,73 m2 beräknat med MDRD-formeln inom 72 timmar före inskrivning.
Exklusions kriterier:
- Är en gravid eller ammande hona.
- Har en historia av allvarlig hjärtsvikt
- Har en historia av hypertyreos
- Har en historia av överkänslighet mot jodhaltiga kontrastmedel
- Har instabil njurfunktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IOPAMIDOL 370
|
Engångsadministration för PCI
Andra namn:
engångsadministration för PCI
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IODIXANOL 320
|
Engångsadministration för PCI
Andra namn:
engångsadministration för PCI
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Påverkan på banan för serum och urinvägs-NGAL efter administrering av icke-joniska lågosmolära kontrastmedier.
Tidsram: Baslinje och 2, 4, 6, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
|
Genomsnittlig förändring från baslinjevärdena för serum NGAL vid 2,4,6,24,48 och 72 timmar, och urin NGAL vid 2,4,6,24 och 48 timmar efter administrering av nonjoniska lågosmolära kontrastmedel.
|
Baslinje och 2, 4, 6, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2010
Första postat (UPPSKATTA)
4 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
30 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2013
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IOP-116
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .