Munuaisvaurio potilailla, joilla on normaali eGFR
keskiviikko 7. elokuuta 2013 päivittänyt: Bracco Diagnostics, Inc
Vaiheen IV pilottitutkimus neutrofiiligelatinaasiin liittyvän lipokaliinin (NGAL) mittaaman munuaisvaurion arvioimiseksi uutena biomarkkerina potilailla, joilla on normaali eGFR ja joille tehdään ihon kautta tapahtuvaa sepelvaltimointerventiota IOPAMIDOL-injektiolla 370 tai IODIXANOL 3:lla
Tämä on pilottitutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmävertailu kahdelle perkutaanisessa sepelvaltimon interventiossa (PCI) käytetylle jodatulle varjoaineelle.
Kaikilla potilailla on oltava normaali eGFR.
Tilastolliset yhteenvedot esitetään näiden kahden ryhmän eri laboratoriotestien analysoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
- Prairie Cardiovascular Consultants, Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan protokollavaatimuksia;
- on vähintään 18-vuotias;
- Hänelle on määrä tehdä perkutaaninen sepelvaltimon interventio ja/tai diagnostinen sepelvaltimon angiografia.
- Sillä on dokumentoitu arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] ≥60 ml/min/1,73 m2 laskettuna MDRD-kaavalla 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Hänellä on ollut vaikea sydämen vajaatoiminta
- Hänellä on ollut kilpirauhasen liikatoimintaa
- Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys jodatuille varjoaineille
- Sillä on epävakaa munuaisten toiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IOPAMIDOL 370
|
Kertakäyttö PCI:lle
Muut nimet:
kertakäyttö PCI:lle
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IODIXANOL 320
|
Kertakäyttö PCI:lle
Muut nimet:
kertakäyttö PCI:lle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus seerumin ja virtsan NGAL:n liikeradalle ionittomien matalaosmolaaristen varjoaineiden antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2, 4, 6, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Seerumin NGAL:n keskimääräinen muutos lähtötasosta 2, 4, 6, 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla ja virtsan NGAL:n keskiarvo 2, 4, 6, 24 ja 48 tunnin kohdalla ionittoman matalaosmolaarisen varjoaineen annon jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 2, 4, 6, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 4. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 30. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOP-116
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .