Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyreskade hos patienter med normal eGFR

7. august 2013 opdateret af: Bracco Diagnostics, Inc

Et fase IV-pilotstudie til evaluering af nyreskade målt med neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) som en ny biomarkør hos patienter med normal eGFR, der gennemgår perkutan koronar intervention med IOPAMIDOL-injektion 370 eller IODIXANOL 320

Dette er et pilotstudie, randomiseret, dobbelt-blind, parallel gruppesammenligning af to jodholdige kontrastmidler anvendt under perkutan koronar intervention (PCI). Alle tilmeldte patienter skal have normal eGFR. Der vil blive præsenteret statistiske opsummeringer for at analysere de forskellige laboratorietests for de to grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Prairie Cardiovascular Consultants, Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giver skriftligt informeret samtykke og er villig til at overholde protokolkrav;
  • Er mindst 18 år gammel;
  • Er planlagt til at gennemgå en perkutan koronar intervention og/eller diagnostisk koronar angiografi.
  • Har dokumenteret estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] ≥60 mL/min/1,73 m2 beregnet med MDRD-formlen inden for 72 timer før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Er en gravid eller ammende kvinde.
  • Har en historie med alvorlig kongestiv hjertesvigt
  • Har en historie med hyperthyroidisme
  • Har en historie med overfølsomhed over for jodholdige kontrastmidler
  • Har ustabil nyrefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: IOPAMIDOL 370
Medicin: Ikke-ionisk kontrastmiddel komparator
Engangsadministration for PCI
Andre navne:
  • Isovue 370
Medicin: Ikke-ionisk kontrastmiddel komparator
engangsadministration for PCI
Andre navne:
  • Visipaque 320
ACTIVE_COMPARATOR: IODIXANOL 320
Medicin: Ikke-ionisk kontrastmiddel komparator
Engangsadministration for PCI
Andre navne:
  • Isovue 370
Medicin: Ikke-ionisk kontrastmiddel komparator
engangsadministration for PCI
Andre navne:
  • Visipaque 320

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning på banen af ​​serum og urinvejs-NGAL efter administration af ikke-ioniske lavosmolære kontrastmedier.
Tidsramme: Baseline og 2, 4, 6, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Gennemsnitlig ændring fra baselineværdier for serum-NGAL efter 2,4,6,24,48 og 72 timer og urin-NGAL ved 2,4,6,24 og 48 timer efter administration af non-ioniske lavosmolære kontrastmidler.
Baseline og 2, 4, 6, 24, 48 og 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2010

Først opslået (SKØN)

4. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2013

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOP-116

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriestenose

Kliniske forsøg med Ikke-ionisk kontrastmiddel komparator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner