Dano renal em pacientes com eGFR normal
7 de agosto de 2013 atualizado por: Bracco Diagnostics, Inc
Um estudo piloto de fase IV para avaliar o dano renal medido por neutrófilo Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) como um novo biomarcador em pacientes com eGFR normal submetidos a intervenção coronária percutânea com injeção de IOPAMIDOL 370 ou IODIXANOL 320
Este é um estudo piloto, randomizado, duplo-cego, comparação de grupos paralelos de dois agentes de contraste iodados usados durante a intervenção coronária percutânea (ICP).
Todos os pacientes inscritos devem ter eGFR normal.
Resumos estatísticos serão apresentados para analisar os vários testes laboratoriais para os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Prairie Cardiovascular Consultants, Ltd.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornece Consentimento Informado por escrito e está disposto a cumprir os requisitos do protocolo;
- Tem pelo menos 18 anos de idade;
- Está programado para ser submetido a uma intervenção coronária percutânea e/ou angiografia coronária diagnóstica.
- Tem taxa de filtração glomerular estimada documentada [eGFR] ≥60 mL/min/1,73 m2 calculado com a fórmula MDRD dentro de 72 horas antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- É uma fêmea grávida ou lactante.
- Tem um histórico de insuficiência cardíaca congestiva grave
- Tem histórico de hipertireoidismo
- Tem história de hipersensibilidade a agentes de contraste iodados
- Tem função renal instável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IOPAMIDOL 370
|
Administração única para PCI
Outros nomes:
administração única para PCI
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IODIXANOL 320
|
Administração única para PCI
Outros nomes:
administração única para PCI
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto na Trajetória de NGAL Sérico e Urinário Após a Administração de Meio de Contraste Não Iônico de Baixa Osmolaridade.
Prazo: Linha de base e 2, 4, 6, 24, 48 e 72 horas após a dose
|
Alteração média dos valores basais para NGAL sérico em 2,4,6,24,48 e 72 horas, e NGAL na urina em 2,4,6,24 e 48 horas após a administração de meio de contraste não iônico de baixa osmolaridade.
|
Linha de base e 2, 4, 6, 24, 48 e 72 horas após a dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2013
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IOP-116
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