Poškození ledvin u pacientů s normální eGFR
7. srpna 2013 aktualizováno: Bracco Diagnostics, Inc
Pilotní studie fáze IV k vyhodnocení poškození ledvin měřeného neutrofilním lipokalinem spojeným s gelatinázou (NGAL) jako novým biologickým markerem u pacientů s normálním eGFR podstupujících perkutánní koronární intervenci s injekcí IOPAMIDOL 370 nebo IODIXANOL 320
Toto je pilotní studie, randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnání paralelních skupin dvou jodovaných kontrastních látek používaných během perkutánní koronární intervence (PCI).
Všichni zařazení pacienti musí mít normální eGFR.
Budou předloženy statistické souhrny pro analýzu různých laboratorních testů pro obě skupiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
- Prairie Cardiovascular Consultants, Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytuje písemný informovaný souhlas a je ochoten splnit požadavky protokolu;
- Je starší 18 let;
- Je plánováno podstoupit perkutánní koronární intervenci a/nebo diagnostickou koronarografii.
- Má zdokumentovanou odhadovanou rychlost glomerulární filtrace [eGFR] ≥60 ml/min/1,73 m2 vypočtené podle vzorce MDRD do 72 hodin před zápisem.
Kritéria vyloučení:
- Je březí nebo kojící samice.
- Má v anamnéze těžké městnavé srdeční selhání
- Má v anamnéze hypertyreózu
- Má v anamnéze přecitlivělost na jodované kontrastní látky
- Má nestabilní funkci ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IOPAMIDOL 370
|
Jednorázová správa pro PCI
Ostatní jména:
jednorázová správa pro PCI
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IODIXANOL 320
|
Jednorázová správa pro PCI
Ostatní jména:
jednorázová správa pro PCI
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv na trajektorii NGAL v séru a moči po podání neiontových nízkoosmolárních kontrastních médií.
Časové okno: Výchozí stav a 2, 4, 6, 24, 48 a 72 hodin po dávce
|
Průměrná změna od výchozích hodnot pro sérový NGAL za 2, 4, 6, 24, 48 a 72 hodin a NGAL v moči za 2, 4, 6, 24 a 48 hodin po podání neiontových nízkoosmolárních kontrastních látek.
|
Výchozí stav a 2, 4, 6, 24, 48 a 72 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2010
První zveřejněno (ODHAD)
4. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
30. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IOP-116
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stenóza koronární tepny
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeNáborAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalNáborDe Novo Stenosis | Těžce kalcifikované koronární stenózyČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika
Klinické studie na Neiontový komparátor kontrastních látek
-
University of MichiganDokončeno
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedDokončenoVaginální suchost | DyspareunieNěmecko