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정상 eGFR 환자의 신장 손상

2013년 8월 7일 업데이트: Bracco Diagnostics, Inc

IOPAMIDOL 주사 370 또는 IODIXANOL 320으로 경피적 관상동맥 중재술을 받는 정상 eGFR 환자에서 새로운 바이오마커로서 NGAL(Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin)로 측정한 신장 손상을 평가하기 위한 4상 파일럿 연구

이것은 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 동안 사용된 두 가지 요오드화 조영제에 대한 파일럿 연구, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 비교입니다. 등록된 모든 환자는 정상적인 eGFR을 가지고 있어야 합니다. 두 그룹에 대한 다양한 실험실 테스트를 분석하기 위해 통계 요약이 제공됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62701
        • Prairie Cardiovascular Consultants, Ltd.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
  • 18세 이상
  • 경피적 관상동맥 중재술 및/또는 진단적 관상동맥 조영술을 받을 예정입니다.
  • 문서화된 추정 사구체 여과율[eGFR] ≥60mL/min/1.73 m2는 등록 전 72시간 이내에 MDRD 공식으로 계산됩니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성입니다.
  • 심각한 울혈성 심부전 병력이 있는 경우
  • 갑상선 기능 항진증의 병력이 있습니다
  • 요오드화 조영제에 과민증 병력이 있는 경우
  • 신장 기능이 불안정하다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 이오파미돌 370
의약품: 비이온 조영제 비교기
PCI에 대한 일회성 관리
다른 이름들:
  • 아이소뷰 370
의약품: 비이온 조영제 비교기
PCI에 대한 일회성 관리
다른 이름들:
  • 비시팩 320
ACTIVE_COMPARATOR: 요오딕사놀 320
의약품: 비이온 조영제 비교기
PCI에 대한 일회성 관리
다른 이름들:
  • 아이소뷰 370
의약품: 비이온 조영제 비교기
PCI에 대한 일회성 관리
다른 이름들:
  • 비시팩 320

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비이온성 저삼투압 조영제 투여 후 혈청 및 비뇨기 NGAL의 궤적에 미치는 영향.
기간: 기준선 및 투약 후 2, 4, 6, 24, 48 및 72시간
비이온성 저삼투압 조영제 투여 후 2,4,6,24,48 및 72시간에서의 혈청 NGAL 및 2,4,6,24 및 48시간에서의 소변 NGAL에 대한 기준치로부터의 평균 변화.
기준선 및 투약 후 2, 4, 6, 24, 48 및 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bracco Diagnostics, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IOP-116

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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