Lésions rénales chez les patients présentant un DFGe normal
7 août 2013 mis à jour par: Bracco Diagnostics, Inc
Une étude pilote de phase IV pour évaluer les lésions rénales mesurées par la lipocaline associée à la gélatinase neutrophile (NGAL) en tant que nouveau biomarqueur chez les patients présentant un DFGe normal subissant une intervention coronarienne percutanée avec IOPAMIDOL Injection 370 ou IODIXANOL 320
Il s'agit d'une étude pilote, randomisée, en double aveugle, comparant en groupes parallèles deux agents de contraste iodés utilisés lors d'une intervention coronarienne percutanée (ICP).
Tous les patients inscrits doivent avoir un DFGe normal.
Des résumés statistiques seront présentés pour analyser les différents tests de laboratoire pour les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
- Prairie Cardiovascular Consultants, Ltd.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fournit un consentement éclairé écrit et est prêt à se conformer aux exigences du protocole ;
- Est âgé d'au moins 18 ans;
- Doit subir une intervention coronarienne percutanée et/ou une coronarographie diagnostique.
- A documenté le débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] ≥60 mL/min/1,73 m2 calculé avec la formule MDRD dans les 72 heures précédant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Est une femelle gestante ou allaitante.
- A des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive sévère
- A des antécédents d'hyperthyroïdie
- A des antécédents d'hypersensibilité aux produits de contraste iodés
- A une fonction rénale instable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: IOPAMIDOL 370
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Administration unique pour PCI
Autres noms:
administration unique pour PCI
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: IODIXANOL 320
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Administration unique pour PCI
Autres noms:
administration unique pour PCI
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impact sur la trajectoire de la NGAL sérique et urinaire suite à l'administration de produits de contraste non ioniques à faible osmolarité.
Délai: Au départ et 2, 4, 6, 24, 48 et 72 heures après l'administration
|
Changement moyen par rapport aux valeurs de base pour la NGAL sérique à 2, 4, 6, 24, 48 et 72 heures, et la NGAL urinaire à 2, 4, 6, 24 et 48 heures après l'administration d'un produit de contraste non ionique à faible osmolarité.
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Au départ et 2, 4, 6, 24, 48 et 72 heures après l'administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2010
Première publication (ESTIMATION)
4 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
30 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2013
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IOP-116
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