Nierenschäden bei Patienten mit normaler eGFR
7. August 2013 aktualisiert von: Bracco Diagnostics, Inc
Eine Phase-IV-Pilotstudie zur Bewertung von Nierenschäden, gemessen mit Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertem Lipocalin (NGAL) als neuem Biomarker bei Patienten mit normaler eGFR, die sich einer perkutanen Koronarintervention mit IOPAMIDOL-Injektion 370 oder IODIXANOL 320 unterziehen
Dies ist eine Pilotstudie, ein randomisierter, doppelblinder Parallelgruppenvergleich von zwei jodhaltigen Kontrastmitteln, die während einer perkutanen Koronarintervention (PCI) verwendet werden.
Alle eingeschlossenen Patienten müssen eine normale eGFR haben.
Es werden statistische Zusammenfassungen vorgelegt, um die verschiedenen Labortests für die beiden Gruppen zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
- Prairie Cardiovascular Consultants, Ltd.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung und ist bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten;
- Ist mindestens 18 Jahre alt;
- Es ist geplant, sich einer perkutanen Koronarintervention und/oder einer diagnostischen Koronarangiographie zu unterziehen.
- Hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] ≥60 ml/min/1,73 dokumentiert m2 berechnet mit der MDRD-Formel innerhalb von 72 Stunden vor der Einschreibung.
Ausschlusskriterien:
- Ist eine schwangere oder stillende Frau.
- Hat eine Vorgeschichte von schwerer Herzinsuffizienz
- Hat eine Vorgeschichte von Hyperthyreose
- Hat in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegenüber jodhaltigen Kontrastmitteln
- Hat eine instabile Nierenfunktion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IOPAMIDOL 370
|
Einmalige Verwaltung für PCI
Andere Namen:
einmalige Verwaltung für PCI
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IODIXANOL 320
|
Einmalige Verwaltung für PCI
Andere Namen:
einmalige Verwaltung für PCI
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einfluss auf die Flugbahn von Serum- und Urin-NGAL nach der Verabreichung nichtionischer niedrigosmolarer Kontrastmittel.
Zeitfenster: Ausgangswert und 2, 4, 6, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
|
Mittlere Veränderung gegenüber den Ausgangswerten für Serum-NGAL nach 2, 4, 6, 24, 48 und 72 Stunden und Urin-NGAL nach 2, 4, 6, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung nichtionischer niedrig osmolarer Kontrastmittel.
|
Ausgangswert und 2, 4, 6, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
30. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IOP-116
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