Поражение почек у пациентов с нормальной рСКФ
7 августа 2013 г. обновлено: Bracco Diagnostics, Inc
Экспериментальное исследование фазы IV по оценке повреждения почек, измеренного липокалином, ассоциированным с нейтрофильной желатиназой (NGAL), в качестве нового биомаркера у пациентов с нормальной рСКФ, подвергающихся чрескожному коронарному вмешательству с инъекцией IOPAMIDOL 370 или IODIXANOL 320
Это пилотное исследование, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое сравнение двух йодсодержащих контрастных веществ, используемых во время чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
Все зарегистрированные пациенты должны иметь нормальную рСКФ.
Статистические сводки будут представлены для анализа различных лабораторных тестов для двух групп.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
- Prairie Cardiovascular Consultants, Ltd.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дает письменное информированное согласие и желает соблюдать требования протокола;
- Возраст не моложе 18 лет;
- Планируется чрескожное коронарное вмешательство и/или диагностическая коронарография.
- Имеет документально подтвержденную расчетную скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] ≥60 мл/мин/1,73. м2, рассчитанный по формуле MDRD в течение 72 часов до зачисления.
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина.
- Имеет в анамнезе тяжелую застойную сердечную недостаточность
- Имеет историю гипертиреоза
- Имеет в анамнезе гиперчувствительность к йодсодержащим контрастным веществам.
- Имеет нестабильную функцию почек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ИОПАМИДОЛ 370
|
Однократное администрирование ЧКВ
Другие имена:
однократное администрирование ЧКВ
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ЙОДИКСАНОЛ 320
|
Однократное администрирование ЧКВ
Другие имена:
однократное администрирование ЧКВ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на траекторию NGAL в сыворотке и моче после введения неионогенных низкоосмолярных контрастных сред.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2, 4, 6, 24, 48 и 72 часа после введения дозы
|
Среднее изменение по сравнению с исходными значениями NGAL сыворотки через 2, 4, 6, 24, 48 и 72 часа и NGAL мочи через 2, 4, 6, 24 и 48 часов после введения неионогенных низкоосмолярных контрастных веществ.
|
Исходный уровень и через 2, 4, 6, 24, 48 и 72 часа после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
30 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IOP-116
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .