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Danno renale in pazienti con eGFR normale

7 agosto 2013 aggiornato da: Bracco Diagnostics, Inc

Uno studio pilota di fase IV per valutare il danno renale misurato dalla lipocalina associata alla gelatina dei neutrofili (NGAL) come nuovo biomarcatore in pazienti con eGFR normale sottoposti a intervento coronarico percutaneo con iniezione di IOPAMIDOL 370 o IODIXANOL 320

Questo è uno studio pilota, randomizzato, in doppio cieco, confronto a gruppi paralleli di due agenti di contrasto iodati utilizzati durante l'intervento coronarico percutaneo (PCI). Tutti i pazienti arruolati devono avere eGFR normale. Verranno presentati riepiloghi statistici per analizzare i vari test di laboratorio per i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Prairie Cardiovascular Consultants, Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornisce il consenso informato scritto ed è disposto a rispettare i requisiti del protocollo;
  • Avere almeno 18 anni di età;
  • È programmato un intervento coronarico percutaneo e/o un'angiografia coronarica diagnostica.
  • Ha documentato una velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] ≥60 mL/min/1,73 m2 calcolati con la formula MDRD nelle 72 ore precedenti l'immatricolazione.

Criteri di esclusione:

  • È una donna incinta o in allattamento.
  • Ha una storia di grave insufficienza cardiaca congestizia
  • Ha una storia di ipertiroidismo
  • Ha una storia di ipersensibilità ai mezzi di contrasto iodati
  • Ha una funzione renale instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: IOPAMIDOLO 370
Droga: Comparatore di mezzi di contrasto non ionici
Amministrazione una tantum per PCI
Altri nomi:
  • Isovue 370
Droga: Comparatore di mezzi di contrasto non ionici
amministrazione una tantum per PCI
Altri nomi:
  • Visipaco 320
ACTIVE_COMPARATORE: IODIXANOLO 320
Droga: Comparatore di mezzi di contrasto non ionici
Amministrazione una tantum per PCI
Altri nomi:
  • Isovue 370
Droga: Comparatore di mezzi di contrasto non ionici
amministrazione una tantum per PCI
Altri nomi:
  • Visipaco 320

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto sulla traiettoria dell'NGAL sierico e urinario in seguito alla somministrazione di mezzi di contrasto non ionici a bassa osmolarità.
Lasso di tempo: Basale e 2, 4, 6, 24, 48 e 72 ore post-dose
Variazione media dai valori basali per NGAL sierico a 2, 4, 6, 24, 48 e 72 ore e NGAL urinario a 2, 4, 6, 24 e 48 ore dopo la somministrazione di mezzi di contrasto non ionici a bassa osmolarità.
Basale e 2, 4, 6, 24, 48 e 72 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

4 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOP-116

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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