Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uszkodzenie nerek u pacjentów z prawidłowym eGFR

7 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Bracco Diagnostics, Inc

Badanie pilotażowe IV fazy mające na celu ocenę uszkodzenia nerek mierzonego za pomocą lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofilową (NGAL) jako nowego biomarkera u pacjentów z prawidłowym eGFR poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej z użyciem IOPAMIDOLU 370 lub IODIXANOL 320

Jest to badanie pilotażowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe grupowe porównanie dwóch jodowych środków kontrastowych stosowanych podczas przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Wszyscy włączeni pacjenci muszą mieć prawidłowy eGFR. Zostaną przedstawione podsumowania statystyczne w celu przeanalizowania różnych testów laboratoryjnych dla obu grup.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • Prairie Cardiovascular Consultants, Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraża pisemną Świadomą Zgodę i jest chętny do przestrzegania wymagań protokołu;
  • Ma ukończone 18 lat;
  • Ma zostać poddany przezskórnej interwencji wieńcowej i/lub diagnostycznej angiografii wieńcowej.
  • Ma udokumentowany szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] ≥60 ml/min/1,73 m2 obliczone za pomocą wzoru MDRD w ciągu 72 godzin przed zapisem.

Kryteria wyłączenia:

  • Jest ciężarną lub karmiącą kobietą.
  • Ma historię ciężkiej zastoinowej niewydolności serca
  • Ma historię nadczynności tarczycy
  • Ma historię nadwrażliwości na jodowe środki kontrastowe
  • Ma niestabilną czynność nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: JOPAMIDOL 370
Lek: Niejonowy komparator środków kontrastowych
Jednorazowa administracja dla PCI
Inne nazwy:
  • Isovue 370
Lek: Niejonowy komparator środków kontrastowych
jednorazowa administracja dla PCI
Inne nazwy:
  • Wizytówka 320
ACTIVE_COMPARATOR: JODIXANOL 320
Lek: Niejonowy komparator środków kontrastowych
Jednorazowa administracja dla PCI
Inne nazwy:
  • Isovue 370
Lek: Niejonowy komparator środków kontrastowych
jednorazowa administracja dla PCI
Inne nazwy:
  • Wizytówka 320

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na trajektorię NGAL w surowicy i moczu po podaniu niejonowych niskoosmolarnych środków kontrastowych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2, 4, 6, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Średnia zmiana od wartości wyjściowych dla NGAL w surowicy po 2,4,6,24,48 i 72 godzinach oraz NGAL w moczu po 2,4,6,24 i 48 godzinach po podaniu niejonowych niskoosmolarnych środków kontrastowych.
Wartość wyjściowa i 2, 4, 6, 24, 48 i 72 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOP-116

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niejonowy komparator środków kontrastowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj