EGFR 正常患者的肾脏损害
2013年8月7日 更新者：Bracco Diagnostics, Inc
一项评估中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL) 作为新的生物标志物测量的肾脏损伤的 IV 期初步研究，该研究用于接受使用 IOPAMIDOL 注射液 370 或 IODIXANOL 320 进行经皮冠状动脉介入治疗的正常 eGFR 患者
这是一项初步研究，随机、双盲、平行组比较在经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 期间使用的两种含碘造影剂。
所有登记的患者必须具有正常的 eGFR。
将提供统计摘要以分析两组的各种实验室测试。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Springfield、Illinois、美国、62701
- Prairie Cardiovascular Consultants, Ltd.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书并愿意遵守协议要求；
- 至少年满 18 岁；
- 计划接受经皮冠状动脉介入治疗和/或诊断性冠状动脉造影。
- 已记录估计肾小球滤过率 [eGFR] ≥60 mL/min/1.73 m2 在入组前 72 小时内使用 MDRD 公式计算。
排除标准：
- 是怀孕或哺乳期的女性。
- 有严重充血性心力衰竭病史
- 有甲亢病史
- 有对碘造影剂过敏史
- 肾功能不稳定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：碘帕胺370
|
PCI 一次性给药
其他名称：
PCI 一次性给药
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：碘克沙醇 320
|
PCI 一次性给药
其他名称：
PCI 一次性给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
非离子低渗透压造影剂给药后对血清和尿液 NGAL 轨迹的影响。
大体时间：基线和给药后 2、4、6、24、48 和 72 小时
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施用非离子低渗透压造影剂后 2、4、6、24、48 和 72 小时的血清 NGAL 基线值和 2、4、6、24 和 48 小时的尿 NGAL 基线值的平均变化。
|
基线和给药后 2、4、6、24、48 和 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月3日
首次发布 (估计)
2010年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月7日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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