健康な正期産児の成長と新しい乳児用ミルクに対する耐性
2010年11月24日 更新者：Abbott Nutrition
この研究の目的は、2 つの実験用ミルクベースの乳児用調製粉乳が正期産児の成長と胃腸 (GI) 耐性に及ぼす影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
399
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital Research
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California
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Mission Hills、California、アメリカ、91345
- Facey Medical Foundation
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Connecticut
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Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- Norwich Pediatric Group
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Florida
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- All Women's Healthcare of West Broward, Inc
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33710
- SCORE Physician Alliance LLC
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- USF College of Medicine, USF Health, Department of Pediatrics
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46038
- Northpoint Pediatrics
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville Department of Pediatrics
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
- New England Center for Clinical Research, Inc
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Minnesota
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Chaska、Minnesota、アメリカ、55318
- Wayzata Children's Clinic Ridgeview Research
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68504
- Midwest Children's Health Research Institute, LLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
- Clinical Research Center of Nevada
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- Cary Pediatric Center
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45406
- Dayton Clinical Research
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Huber Heights、Ohio、アメリカ、45424
- Ohio Pediatric Research Association, Inc
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Parma、Ohio、アメリカ、44129
- Parma Pediatrics
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Westlake、Ohio、アメリカ、44145
- Comprehensive Pediatrics, Inc
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Sanford Clinic Family Medicine 34th and Kiwanis
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Texas
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Longview、Texas、アメリカ、75605
- DCOL Center for Clinical Research
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99218
- Rockwood Clinic North Pediatrics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～1週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康状態が良い
- シングルトン正期産
- 出生体重 > 2490 g。
- 乳児は生後0日から11日までです
- 消化管耐性に影響を与える可能性のある薬、家庭薬、ハーブ製剤、プレバイオティクス、プロバイオティクス、または補水液を使用している乳児
- 粉ミルクで育てられている場合、親は研究期間中の唯一の栄養源として研究製品を乳児に与える意向を確認する。
- 母乳で育てている場合、親は乳児に母乳を唯一の栄養源として与える意向を確認する
- 研究期間中、ビタミンやミネラルのサプリメント、固形食品、ジュースを摂取していないこと
除外基準:
耐性、成長、および/または発達に影響を与える可能性のある、母体、胎児、または乳児の有害な病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：乳児用ミルク #1
ミルクベースの乳児用粉ミルク
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ミルクベースの乳児用粉ミルクをアドリブで作る
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実験的：研究用乳児用ミルク #1
研究用ミルクベースの乳児用調製粉乳
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ミルクベースの乳児用粉ミルクのアドリブ
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実験的：研究用乳児用ミルク #2
研究用ミルクベースの乳児用粉ミルク
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ミルクベースの乳児用粉ミルクのアドリブ
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アクティブコンパレータ：母乳
参照グループ
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人乳アドリブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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体重の増加
時間枠：生後14日～119日
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生後14日～119日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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消化管耐性
時間枠：生後14日～119日
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生後14日～119日
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人体計測学
時間枠：生後14日～119日
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生後14日～119日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月24日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AK66
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。