Wzrost i tolerancja zdrowych niemowląt urodzonych w terminie na nową mieszankę dla niemowląt
24 listopada 2010 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition
Celem tego badania jest ocena wpływu dwóch eksperymentalnych preparatów dla niemowląt na bazie mleka na wzrost i tolerancję żołądkowo-jelitową (GI) niemowląt urodzonych w terminie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
399
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research
-
-
California
-
Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
- Facey Medical Foundation
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
- Norwich Pediatric Group
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- All Women's Healthcare of West Broward, Inc
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
- SCORE Physician Alliance LLC
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- USF College of Medicine, USF Health, Department of Pediatrics
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46038
- Northpoint Pediatrics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville Department of Pediatrics
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
- New England Center for Clinical Research, Inc
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55318
- Wayzata Children's Clinic Ridgeview Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
- Cary Pediatric Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
- Dayton Clinical Research
-
Huber Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
- Ohio Pediatric Research Association, Inc
-
Parma, Ohio, Stany Zjednoczone, 44129
- Parma Pediatrics
-
Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
- Comprehensive Pediatrics, Inc
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Sanford Clinic Family Medicine 34th and Kiwanis
-
-
Texas
-
Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
- Rockwood Clinic North Pediatrics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 1 tydzień (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w dobrym zdrowiu
- pojedynczy poród w pełnym terminie
- Masa urodzeniowa > 2490 g.
- Niemowlę ma od 0 do 11 dni
- Niemowlęta stosujące leki, środki domowe, preparaty ziołowe, prebiotyki, probiotyki lub płyny nawadniające, które mogą wpływać na tolerancję przewodu pokarmowego
- W przypadku karmienia mieszanką rodzic(e) potwierdzają zamiar karmienia niemowlęcia badanym produktem jako jedynym źródłem pożywienia w czasie trwania badania
- Jeśli karmione jest mlekiem kobiecym, rodzice potwierdzają zamiar karmienia niemowlęcia mlekiem kobiecym jako jedynym źródłem pożywienia
- niespożywanie suplementów witaminowych lub mineralnych, pokarmów stałych lub soków przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
niekorzystny wywiad chorobowy matki, płodu lub niemowlęcia, który może mieć wpływ na tolerancję, wzrost i/lub rozwój.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Formuła dla niemowląt nr 1
Preparat w proszku dla niemowląt na bazie mleka
|
mieszanka dla niemowląt na bazie mleka ad lib
|
|
Eksperymentalny: Badawcza mieszanka dla niemowląt nr 1
Badawczy preparat w proszku dla niemowląt na bazie mleka
|
Dowolna mieszanka dla niemowląt na bazie mleka
|
|
Eksperymentalny: Badawcza mieszanka dla niemowląt nr 2
Investigational Mieszanka w proszku dla niemowląt na bazie mleka
|
Mieszanka dla niemowląt na bazie mleka w proszku ad lib
|
|
Aktywny komparator: Mleko ludzkie
Grupa referencyjna
|
Mleko kobiece ad lib
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przybranie na wadze
Ramy czasowe: 14 do 119 dni życia
|
14 do 119 dni życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tolerancja przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 14 do 119 dni życia
|
14 do 119 dni życia
|
|
antropometria
Ramy czasowe: 14 do 119 dni życia
|
14 do 119 dni życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 listopada 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2010
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AK66
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mieszanka mleczna w proszku dla niemowląt
-
a2 Milk Company Ltd.Zakończony
-
NestléZakończonyPreparat dla niemowląt | Fizjologiczne zjawiska żywieniowe niemowlątArabia Saudyjska