Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Růst a tolerance zdravých kojenců v termínu k nové kojenecké výživě

24. listopadu 2010 aktualizováno: Abbott Nutrition
Cílem této studie je vyhodnotit účinek dvou experimentálních kojeneckých mléčných výživ na růst a gastrointestinální (GI) toleranci donošených dětí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

399

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research
    • California
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • FACEY Medical Foundation
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Norwich Pediatric Group
    • Florida
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • All Women's Healthcare of West Broward, Inc
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • SCORE Physician Alliance LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • USF College of Medicine, USF Health, Department of Pediatrics
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46038
        • Northpoint Pediatrics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Department of Pediatrics
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • New England Center for Clinical Research, Inc
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Spojené státy, 55318
        • Wayzata Children's Clinic Ridgeview Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
        • Clinical Research Center of Nevada
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Cary Pediatric Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Huber Heights, Ohio, Spojené státy, 45424
        • Ohio Pediatric Research Association, Inc
      • Parma, Ohio, Spojené státy, 44129
        • Parma Pediatrics
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • Comprehensive Pediatrics, Inc
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Sanford Clinic Family Medicine 34th and Kiwanis
    • Texas
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Rockwood Clinic North Pediatrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • v dobrém zdravotním stavu
  • singleton donošený porod
  • Porodní váha > 2490 g.
  • Dítě je ve věku od 0 do 11 dnů
  • Kojenci užívající léky, domácí léky, bylinné přípravky, prebiotika, probiotika nebo rehydratační tekutiny, které mohou ovlivnit GI toleranci
  • Pokud jsou dokrmováni umělou výživou, rodiče potvrzují svůj záměr krmit své dítě produktem studie jako jediným zdrojem výživy po dobu trvání studie
  • Pokud jsou krmeny lidským mlékem, rodič (rodiče) potvrdí svůj záměr krmit své kojence lidským mlékem jako jediným zdrojem výživy
  • po dobu trvání studie nekonzumovat vitamínové nebo minerální doplňky, pevnou stravu nebo šťávy

Kritéria vyloučení:

nepříznivá mateřská, fetální nebo kojenecká anamnéza s potenciálem vlivu na toleranci, růst a/nebo vývoj.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kojenecká výživa #1
Prášek pro kojeneckou výživu na bázi mléka
Jiný: Prášková kojenecká výživa na bázi mléka
kojenecká výživa na bázi mléka ad lib
Experimentální: Vyšetřovací kojenecká výživa #1
Výzkumný prášek pro kojeneckou výživu na bázi mléka
Jiný: Vyšetřovací kojenecká výživa #1
Mléčná kojenecká výživa ad lib
Experimentální: Vyšetřovací kojenecká výživa #2
Výzkumný prášek pro kojeneckou výživu na bázi mléka
Jiný: Vyšetřovací kojenecká výživa #2
Mléčná kojenecká výživa v prášku ad lib
Aktivní komparátor: Lidské mléko
Referenční skupina
Jiný: Lidské mléko
Lidské mléko ad lib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přibývání na váze
Časové okno: 14 až 119 dnů věku
14 až 119 dnů věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
GI tolerance
Časové okno: 14 až 119 dnů věku
14 až 119 dnů věku
antropometrie
Časové okno: 14 až 119 dnů věku
14 až 119 dnů věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Nutrition

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AK66

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé kojence v termínu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit