Crescimento e tolerância de bebês a termo saudáveis a uma nova fórmula infantil
24 de novembro de 2010 atualizado por: Abbott Nutrition
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de duas fórmulas infantis experimentais à base de leite sobre o crescimento e a tolerância gastrointestinal (GI) de bebês nascidos a termo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
399
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research
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California
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Facey Medical Foundation
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Norwich Pediatric Group
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Florida
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- All Women's Healthcare of West Broward, Inc
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- SCORE Physician Alliance LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- USF College of Medicine, USF Health, Department of Pediatrics
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46038
- Northpoint Pediatrics
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Department of Pediatrics
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- New England Center for Clinical Research, Inc
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Minnesota
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Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
- Wayzata Children's Clinic Ridgeview Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Clinical Research Center of Nevada
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Cary Pediatric Center
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Dayton Clinical Research
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Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
- Ohio Pediatric Research Association, Inc
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Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
- Parma Pediatrics
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Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- Comprehensive Pediatrics, Inc
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Sanford Clinic Family Medicine 34th and Kiwanis
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Texas
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- Rockwood Clinic North Pediatrics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 1 semana (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- em boa saúde
- parto único a termo
- Peso ao nascer > 2.490 g.
- O bebê tem entre 0 e 11 dias de idade
- Bebês que usam medicamentos, remédios caseiros, preparações à base de ervas, prebióticos, probióticos ou fluidos de reidratação que podem afetar a tolerância GI
- Se alimentado com fórmula, os pais confirmam sua intenção de alimentar seu bebê com o produto do estudo como a única fonte de nutrição durante o estudo
- Se alimentado com leite humano, os pais confirmam sua intenção de alimentar seu bebê com leite humano como única fonte de nutrição
- não consumir suplementos vitamínicos ou minerais, alimentos sólidos ou sucos durante a duração do estudo
Critério de exclusão:
histórico médico materno, fetal ou infantil adverso com potencial para efeitos na tolerância, crescimento e/ou desenvolvimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fórmula infantil nº 1
Fórmula infantil em pó à base de leite
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fórmula infantil à base de leite ad lib
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Experimental: Fórmula Infantil Investigacional #1
Fórmula infantil em pó à base de leite experimental
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Fórmula infantil à base de leite ad lib
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Experimental: Fórmula Infantil Investigacional #2
Fórmula infantil em pó à base de leite experimental
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Fórmula infantil em pó à base de leite ad lib
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Comparador Ativo: Leite Humano
Grupo de referência
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Leite humano ad lib
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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ganho de peso
Prazo: 14 a 119 dias de idade
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14 a 119 dias de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tolerância IG
Prazo: 14 a 119 dias de idade
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14 a 119 dias de idade
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antropometria
Prazo: 14 a 119 dias de idade
|
14 a 119 dias de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AK66
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