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Crescita e tolleranza di neonati a termine sani a una nuova formula per lattanti

24 novembre 2010 aggiornato da: Abbott Nutrition
L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto di due formule per lattanti sperimentali a base di latte sulla crescita e sulla tolleranza gastrointestinale (GI) dei neonati a termine.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

399

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research
    • California
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • FACEY Medical Foundation
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Norwich Pediatric Group
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • All Women's Healthcare of West Broward, Inc
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
        • SCORE Physician Alliance LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • USF College of Medicine, USF Health, Department of Pediatrics
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46038
        • Northpoint Pediatrics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Department of Pediatrics
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • New England Center for Clinical Research, Inc
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stati Uniti, 55318
        • Wayzata Children's Clinic Ridgeview Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
        • Clinical Research Center of Nevada
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Cary Pediatric Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Huber Heights, Ohio, Stati Uniti, 45424
        • Ohio Pediatric Research Association, Inc
      • Parma, Ohio, Stati Uniti, 44129
        • Parma Pediatrics
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • Comprehensive Pediatrics, Inc
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Sanford Clinic Family Medicine 34th and Kiwanis
    • Texas
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • Rockwood Clinic North Pediatrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 settimana (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in buona salute
  • parto unico a termine
  • Peso alla nascita > 2490 g.
  • Il neonato ha un'età compresa tra 0 e 11 giorni
  • Neonati che usano farmaci, rimedi casalinghi, preparati a base di erbe, prebiotici, probiotici o fluidi reidratanti che potrebbero influenzare la tolleranza gastrointestinale
  • In caso di alimentazione artificiale, i genitori confermano la loro intenzione di nutrire il proprio bambino con il prodotto in studio come unica fonte di nutrimento per la durata dello studio
  • Se alimentati con latte umano, i genitori confermano la loro intenzione di nutrire il proprio latte umano come unica fonte di nutrimento
  • non consumare integratori vitaminici o minerali, cibi solidi o succhi per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

anamnesi avversa materna, fetale o infantile con potenziali effetti sulla tolleranza, la crescita e/o lo sviluppo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Formula per neonati n. 1
Formula per lattanti in polvere a base di latte
Altro: Polvere per lattanti a base di latte
latte artificiale a base di latte ad lib
Sperimentale: Formula sperimentale per neonati n. 1
Formula sperimentale per lattanti in polvere a base di latte
Altro: Formula sperimentale per neonati n. 1
Formula per lattanti a base di latte ad lib
Sperimentale: Formula sperimentale per neonati n. 2
Formula sperimentale per lattanti in polvere a base di latte
Altro: Formula sperimentale per neonati n. 2
Formula per lattanti a base di latte in polvere ad lib
Comparatore attivo: Latte Umano
Gruppo di riferimento
Altro: Latte Umano
Latte materno a volontà

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
aumento di peso
Lasso di tempo: Da 14 a 119 giorni di età
Da 14 a 119 giorni di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Da 14 a 119 giorni di età
Da 14 a 119 giorni di età
antropometria
Lasso di tempo: Da 14 a 119 giorni di età
Da 14 a 119 giorni di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Nutrition

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK66

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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