Tillväxt och tolerans av friska spädbarn till en ny modersmjölksersättning
24 november 2010 uppdaterad av: Abbott Nutrition
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av två experimentella mjölkbaserade modersmjölksersättningar på tillväxten och gastrointestinala (GI) toleransen hos fullgångna spädbarn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
399
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research
-
-
California
-
Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
- Facey Medical Foundation
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
- Norwich Pediatric Group
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- All Women's Healthcare of West Broward, Inc
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33710
- SCORE Physician Alliance LLC
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- USF College of Medicine, USF Health, Department of Pediatrics
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46038
- Northpoint Pediatrics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville Department of Pediatrics
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
- New England Center for Clinical Research, Inc
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Förenta staterna, 55318
- Wayzata Children's Clinic Ridgeview Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
- Cary Pediatric Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
- Dayton Clinical Research
-
Huber Heights, Ohio, Förenta staterna, 45424
- Ohio Pediatric Research Association, Inc
-
Parma, Ohio, Förenta staterna, 44129
- Parma Pediatrics
-
Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
- Comprehensive Pediatrics, Inc
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
- Sanford Clinic Family Medicine 34th and Kiwanis
-
-
Texas
-
Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
- Rockwood Clinic North Pediatrics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 1 vecka (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i bra hälsa
- singel fullgången födsel
- Födelsevikt > 2490 g.
- Spädbarnet är mellan 0 och 11 dagars ålder
- Spädbarn som använder mediciner, huskurer, örtpreparat, prebiotika, probiotika eller rehydreringsvätskor som kan påverka GI-toleransen
- Om de utfodras bekräftar föräldrarna sin avsikt att mata sitt barn med studieprodukten som den enda näringskällan under hela studien
- Om de utfodras med bröstmjölk, bekräftar föräldrarna att de har för avsikt att utfodra sitt barns bröstmjölk som den enda näringskällan
- inte konsumerar vitamin- eller mineraltillskott, fast föda eller juice under hela studien
Exklusions kriterier:
skadlig sjukdomshistoria hos modern, foster eller spädbarn med potential för effekter på tolerans, tillväxt och/eller utveckling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Spädbarnsformel #1
Mjölkbaserat spädbarnsformelpulver
|
mjölkbaserad modersmjölksersättning ad lib
|
|
Experimentell: Undersökande spädbarnsformel #1
Undersökande mjölkbaserat modersmjölkspulver
|
Mjölkbaserad modersmjölksersättning ad lib
|
|
Experimentell: Undersökande spädbarnsformel #2
Undersökande mjölkbaserat modersmjölksersättningspulver
|
Mjölkbaserat modersmjölksersättningspulver ad lib
|
|
Aktiv komparator: Människomjölk
Referensgrupp
|
Humanmjölk ad lib
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
viktökning
Tidsram: 14 till 119 dagars ålder
|
14 till 119 dagars ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
GI-tolerans
Tidsram: 14 till 119 dagars ålder
|
14 till 119 dagars ålder
|
|
antropometri
Tidsram: 14 till 119 dagars ålder
|
14 till 119 dagars ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
7 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 november 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2010
Senast verifierad
1 november 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AK66
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .