Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vækst og tolerance af sunde spædbørn over for en ny modermælkserstatning

24. november 2010 opdateret af: Abbott Nutrition
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​to eksperimentelle mælkebaserede modermælkserstatninger på vækst og gastrointestinal (GI) tolerance hos fuldbårne spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

399

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research
    • California
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • FACEY Medical Foundation
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Norwich Pediatric Group
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • All Women's Healthcare of West Broward, Inc
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
        • SCORE Physician Alliance LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • USF College of Medicine, USF Health, Department of Pediatrics
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46038
        • Northpoint Pediatrics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Department of Pediatrics
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • New England Center for Clinical Research, Inc
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forenede Stater, 55318
        • Wayzata Children's Clinic Ridgeview Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • Clinical Research Center of Nevada
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Cary Pediatric Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Huber Heights, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • Ohio Pediatric Research Association, Inc
      • Parma, Ohio, Forenede Stater, 44129
        • Parma Pediatrics
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • Comprehensive Pediatrics, Inc
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Sanford Clinic Family Medicine 34th and Kiwanis
    • Texas
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • Rockwood Clinic North Pediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ved godt helbred
  • enlig fuldbåren fødsel
  • Fødselsvægt > 2490 g.
  • Spædbarnet er mellem 0 og 11 dage gammelt
  • Spædbørn, der bruger medicin, hjemmemedicin, urtepræparater, præbiotika, probiotika eller rehydreringsvæsker, der kan påvirke GI-tolerance
  • Hvis de får modermælkserstatning, bekræfter forældre deres hensigt om at fodre deres spædbarn med undersøgelsesproduktet som den eneste ernæringskilde i hele undersøgelsens varighed
  • Hvis modermælk er fodret med modermælk, bekræfter forældrene deres hensigt om at fodre deres spædbarns modermælk som den eneste ernæringskilde
  • ikke indtager vitamin- eller mineraltilskud, fast føde eller juice gennem hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

uønsket sygehistorie hos moderen, fosteret eller spædbarnet med potentiale for effekter på tolerance, vækst og/eller udvikling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Modermælkserstatning #1
Mælkebaseret modermælkserstatningspulver
Andet: Mælkebaseret modermælkserstatning pulver
mælkebaseret modermælkserstatning ad lib
Eksperimentel: Undersøgende spædbørnsformel #1
Undersøgende mælkebaseret modermælkserstatningspulver
Andet: Undersøgende spædbørnsformel #1
Mælkebaseret modermælkserstatning ad lib
Eksperimentel: Undersøgende spædbørnsformel #2
Investigational mælkebaseret modermælkserstatning pulver
Andet: Undersøgende spædbørnsformel #2
Mælkebaseret modermælkserstatning pulver ad lib
Aktiv komparator: Menneskemælk
Referencegruppe
Andet: Menneskemælk
Modermælk ad lib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vægtøgning
Tidsramme: 14 til 119 dages alderen
14 til 119 dages alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
GI tolerance
Tidsramme: 14 til 119 dages alderen
14 til 119 dages alderen
antropometri
Tidsramme: 14 til 119 dages alderen
14 til 119 dages alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2010

Først opslået (Skøn)

7. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK66

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde termin spædbørn

Kliniske forsøg med Mælkebaseret modermælkserstatning pulver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner