Groei en tolerantie van gezonde voldragen zuigelingen voor een nieuwe zuigelingenvoeding
24 november 2010 bijgewerkt door: Abbott Nutrition
Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van twee experimentele zuigelingenvoeding op basis van melk op de groei en gastro-intestinale (GI) tolerantie van voldragen baby's.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
399
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research
-
-
California
-
Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
- Facey Medical Foundation
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
- Norwich Pediatric Group
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- All Women's Healthcare of West Broward, Inc
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
- SCORE Physician Alliance LLC
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- USF College of Medicine, USF Health, Department of Pediatrics
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46038
- Northpoint Pediatrics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville Department of Pediatrics
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
- New England Center for Clinical Research, Inc
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Verenigde Staten, 55318
- Wayzata Children's Clinic Ridgeview Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
- Cary Pediatric Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
- Dayton Clinical Research
-
Huber Heights, Ohio, Verenigde Staten, 45424
- Ohio Pediatric Research Association, Inc
-
Parma, Ohio, Verenigde Staten, 44129
- Parma Pediatrics
-
Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
- Comprehensive Pediatrics, Inc
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
- Sanford Clinic Family Medicine 34th and Kiwanis
-
-
Texas
-
Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
- Rockwood Clinic North Pediatrics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 1 week (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- in goede gezondheid
- eenling voldragen geboorte
- Geboortegewicht > 2490 g.
- Baby is tussen 0 en 11 dagen oud
- Zuigelingen die medicijnen, huismiddeltjes, kruidenpreparaten, prebiotica, probiotica of rehydratatievloeistoffen gebruiken die de GI-tolerantie kunnen beïnvloeden
- Bij flesvoeding bevestigen ouder(s) hun intentie om hun baby het onderzoeksproduct te geven als enige voedingsbron voor de duur van het onderzoek
- Als moedermelk wordt gevoed, bevestigen ouder(s) hun intentie om hun baby moedermelk te geven als enige voedingsbron
- geen vitamine- of mineraalsupplementen, vast voedsel of sappen gebruiken tijdens de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
ongunstige medische voorgeschiedenis van moeder, foetus of baby met mogelijke effecten op tolerantie, groei en/of ontwikkeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zuigelingenvoeding #1
Poeder voor zuigelingenvoeding op basis van melk
|
zuigelingenvoeding op basis van melk ad lib
|
|
Experimenteel: Onderzoek Zuigelingenvoeding #1
Onderzoekspoeder voor zuigelingenvoeding op basis van melk
|
Zuigelingenvoeding op basis van melk ad lib
|
|
Experimenteel: Onderzoek Zuigelingenvoeding #2
Onderzoekspoeder voor zuigelingenvoeding op basis van melk
|
Poeder voor zuigelingenvoeding op basis van melk ad lib
|
|
Actieve vergelijker: Menselijke melk
Referentiegroep
|
Moedermelk ad lib
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gewichtstoename
Tijdsspanne: 14 tot 119 dagen oud
|
14 tot 119 dagen oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
GI-tolerantie
Tijdsspanne: 14 tot 119 dagen oud
|
14 tot 119 dagen oud
|
|
antropometrie
Tijdsspanne: 14 tot 119 dagen oud
|
14 tot 119 dagen oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
7 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 november 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2010
Laatst geverifieerd
1 november 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AK66
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .