Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vekst og toleranse av friske spedbarn til en ny spedbarnsformel

24. november 2010 oppdatert av: Abbott Nutrition
Målet med denne studien er å evaluere effekten av to eksperimentelle melkebaserte morsmelkerstatninger på vekst og gastrointestinal (GI) toleranse hos fullbårne spedbarn.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

399

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research
    • California
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • Facey Medical Foundation
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Norwich Pediatric Group
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • All Women's Healthcare of West Broward, Inc
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
        • SCORE Physician Alliance LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • USF College of Medicine, USF Health, Department of Pediatrics
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46038
        • Northpoint Pediatrics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville Department of Pediatrics
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • New England Center for Clinical Research, Inc
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forente stater, 55318
        • Wayzata Children's Clinic Ridgeview Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
        • Clinical Research Center of Nevada
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • Cary Pediatric Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Huber Heights, Ohio, Forente stater, 45424
        • Ohio Pediatric Research Association, Inc
      • Parma, Ohio, Forente stater, 44129
        • Parma Pediatrics
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • Comprehensive Pediatrics, Inc
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Sanford Clinic Family Medicine 34th and Kiwanis
    • Texas
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • Rockwood Clinic North Pediatrics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 uke (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ved god helse
  • enslig fullbåren fødsel
  • Fødselsvekt > 2490 g.
  • Spedbarnet er mellom 0 og 11 dager gammelt
  • Spedbarn som bruker medisiner, hjemmemedisiner, urtepreparater, prebiotika, probiotika eller rehydreringsvæsker som kan påvirke GI-toleransen
  • Hvis de får morsmelkerstatning, bekrefter foreldrene at de har til hensikt å mate spedbarnet sitt med studieproduktet som den eneste ernæringskilden i løpet av studien
  • Hvis morsmelk mates, bekrefter foreldre(e) at de har til hensikt å mate spedbarnet morsmelk som eneste ernæringskilde
  • ikke inntar vitamin- eller mineraltilskudd, fast føde eller juice gjennom hele studien

Ekskluderingskriterier:

uheldig sykehistorie hos mor, foster eller spedbarn med potensial for effekter på toleranse, vekst og/eller utvikling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Spedbarnsformel #1
Melkebasert spedbarnsblandingspulver
Annen: Melkebasert morsmelkerstatning pulver
melkebasert morsmelkerstatning ad lib
Eksperimentell: Undersøkende spedbarnsformel #1
Undersøkende melkebasert spedbarnsformelpulver
Annen: Undersøkende spedbarnsformel #1
Melkebasert morsmelkerstatning ad lib
Eksperimentell: Undersøkende spedbarnsformel #2
Undersøkende melkebasert morsmelkerstatning pulver
Annen: Undersøkende spedbarnsformel #2
Melkebasert morsmelkerstatning pulver ad lib
Aktiv komparator: Menneskemelk
Referansegruppe
Annen: Menneskemelk
Morsmelk ad lib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vektøkning
Tidsramme: 14 til 119 dager gammel
14 til 119 dager gammel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
GI toleranse
Tidsramme: 14 til 119 dager gammel
14 til 119 dager gammel
antropometri
Tidsramme: 14 til 119 dager gammel
14 til 119 dager gammel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Nutrition

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2010

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AK66

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere