Crecimiento y tolerancia de los recién nacidos a término sanos a una nueva fórmula para lactantes
24 de noviembre de 2010 actualizado por: Abbott Nutrition
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de dos fórmulas infantiles experimentales a base de leche sobre el crecimiento y la tolerancia gastrointestinal (GI) de los recién nacidos a término.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
399
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research
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California
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Facey Medical Foundation
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Norwich Pediatric Group
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Florida
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- All Women's Healthcare of West Broward, Inc
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- SCORE Physician Alliance LLC
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- USF College of Medicine, USF Health, Department of Pediatrics
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46038
- Northpoint Pediatrics
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Department of Pediatrics
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- New England Center for Clinical Research, Inc
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Minnesota
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Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
- Wayzata Children's Clinic Ridgeview Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Clinical Research Center of Nevada
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Cary Pediatric Center
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Dayton Clinical Research
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Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
- Ohio Pediatric Research Association, Inc
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Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
- Parma Pediatrics
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Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- Comprehensive Pediatrics, Inc
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Sanford Clinic Family Medicine 34th and Kiwanis
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Texas
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- Rockwood Clinic North Pediatrics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 1 semana (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- en buena salud
- parto único a término
- Peso al nacer > 2490 g.
- El bebé tiene entre 0 y 11 días de edad.
- Bebés que usan medicamentos, remedios caseros, preparaciones a base de hierbas, prebióticos, probióticos o líquidos de rehidratación que pueden afectar la tolerancia GI
- Si se alimenta con fórmula, los padres confirman su intención de alimentar a su bebé con el producto del estudio como única fuente de nutrición durante la duración del estudio.
- Si se alimenta con leche humana, los padres confirman su intención de alimentar a su bebé con leche humana como única fuente de nutrición.
- no consumir suplementos vitamínicos o minerales, alimentos sólidos o jugos durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
historial médico adverso materno, fetal o infantil con potencial para efectos sobre la tolerancia, el crecimiento y/o el desarrollo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Fórmula infantil #1
Fórmula infantil en polvo a base de leche
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fórmula infantil a base de leche ad lib
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Experimental: Fórmula infantil en investigación n.º 1
Fórmula en polvo para lactantes a base de leche en fase de investigación
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Fórmula infantil a base de leche ad lib
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Experimental: Fórmula infantil en investigación #2
Fórmula en polvo para lactantes a base de leche en fase de investigación
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Fórmula infantil en polvo a base de leche ad lib
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Comparador activo: Leche Humana
Grupo de referencia
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Leche humana ad lib
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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aumento de peso
Periodo de tiempo: 14 a 119 días de edad
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14 a 119 días de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tolerancia GI
Periodo de tiempo: 14 a 119 días de edad
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14 a 119 días de edad
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antropometría
Periodo de tiempo: 14 a 119 días de edad
|
14 a 119 días de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AK66
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .