Croissance et tolérance des nourrissons nés à terme et en bonne santé à une nouvelle préparation pour nourrissons
24 novembre 2010 mis à jour par: Abbott Nutrition
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet de deux préparations expérimentales pour nourrissons à base de lait sur la croissance et la tolérance gastro-intestinale (GI) des nourrissons nés à terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
399
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research
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California
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Mission Hills, California, États-Unis, 91345
- Facey Medical Foundation
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
- Norwich Pediatric Group
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Florida
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Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- All Women's Healthcare of West Broward, Inc
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
- SCORE Physician Alliance LLC
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- USF College of Medicine, USF Health, Department of Pediatrics
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46038
- Northpoint Pediatrics
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville Department of Pediatrics
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
- New England Center for Clinical Research, Inc
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Minnesota
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Chaska, Minnesota, États-Unis, 55318
- Wayzata Children's Clinic Ridgeview Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
- Clinical Research Center of Nevada
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North Carolina
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Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
- Cary Pediatric Center
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
- Dayton Clinical Research
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Huber Heights, Ohio, États-Unis, 45424
- Ohio Pediatric Research Association, Inc
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Parma, Ohio, États-Unis, 44129
- Parma Pediatrics
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Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
- Comprehensive Pediatrics, Inc
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Sanford Clinic Family Medicine 34th and Kiwanis
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Texas
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Longview, Texas, États-Unis, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99218
- Rockwood Clinic North Pediatrics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 1 semaine (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- en bonne santé
- naissance unique à terme
- Poids de naissance > 2490 g.
- Le bébé a entre 0 et 11 jours
- Nourrissons utilisant des médicaments, des remèdes maison, des préparations à base de plantes, des prébiotiques, des probiotiques ou des liquides de réhydratation susceptibles d'affecter la tolérance gastro-intestinale
- S'ils sont nourris au lait maternisé, les parents confirment leur intention de donner à leur nourrisson le produit à l'étude comme seule source de nutrition pendant la durée de l'étude
- Si nourri au lait maternel, le(s) parent(s) confirment leur intention de nourrir leur nourrisson avec du lait maternel comme seule source de nutrition
- ne pas consommer de suppléments de vitamines ou de minéraux, d'aliments solides ou de jus pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
antécédents médicaux indésirables de la mère, du fœtus ou du nourrisson pouvant avoir des effets sur la tolérance, la croissance et/ou le développement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Préparation pour nourrissons #1
Poudre de préparation pour nourrissons à base de lait
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préparations pour nourrissons à base de lait à volonté
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Expérimental: Formule expérimentale pour nourrissons #1
Préparation expérimentale en poudre pour nourrissons à base de lait
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Préparations pour nourrissons à base de lait à volonté
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Expérimental: Formule expérimentale pour nourrissons #2
Poudre de préparation pour nourrissons à base de lait expérimentale
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Poudre pour préparations pour nourrissons à base de lait à volonté
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Comparateur actif: Lait maternel
Groupe de référence
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Lait humain à volonté
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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gain de poids
Délai: 14 à 119 jours d'âge
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14 à 119 jours d'âge
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Tolérance gastro-intestinale
Délai: 14 à 119 jours d'âge
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14 à 119 jours d'âge
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anthropométrie
Délai: 14 à 119 jours d'âge
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14 à 119 jours d'âge
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2010
Première publication (Estimation)
7 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 novembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2010
Dernière vérification
1 novembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AK66
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .