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Wachstum und Verträglichkeit gesunder Säuglinge gegenüber einer neuen Säuglingsnahrung

24. November 2010 aktualisiert von: Abbott Nutrition
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung zweier experimenteller Säuglingsanfangsnahrung auf Milchbasis auf das Wachstum und die Magen-Darm-Toleranz (GI) von reifen Säuglingen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

399

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research
    • California
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • FACEY Medical Foundation
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Norwich Pediatric Group
    • Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • All Women's Healthcare of West Broward, Inc
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • SCORE Physician Alliance LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • USF College of Medicine, USF Health, Department of Pediatrics
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46038
        • Northpoint Pediatrics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Department of Pediatrics
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • New England Center for Clinical Research, Inc
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55318
        • Wayzata Children's Clinic Ridgeview Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • Clinical Research Center of Nevada
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Cary Pediatric Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Huber Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • Ohio Pediatric Research Association, Inc
      • Parma, Ohio, Vereinigte Staaten, 44129
        • Parma Pediatrics
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • Comprehensive Pediatrics, Inc
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Sanford Clinic Family Medicine 34th and Kiwanis
    • Texas
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Rockwood Clinic North Pediatrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bei guter Gesundheit
  • Singleton-Vollzeitgeburt
  • Geburtsgewicht > 2490 g.
  • Das Kleinkind ist zwischen 0 und 11 Tagen alt
  • Säuglinge, die Medikamente, Hausmittel, Kräuterpräparate, Präbiotika, Probiotika oder Rehydrationsflüssigkeiten einnehmen, die die Magen-Darm-Toleranz beeinträchtigen könnten
  • Bei Säuglingsnahrung bestätigen die Eltern ihre Absicht, ihrem Säugling das Studienprodukt als einzige Nahrungsquelle für die Dauer der Studie zu geben
  • Wenn Muttermilch ernährt wird, bestätigen die Eltern ihre Absicht, ihrem Säugling Muttermilch als einzige Nahrungsquelle zu geben
  • Nehmen Sie während der gesamten Dauer der Studie keine Vitamin- oder Mineralstoffzusätze, feste Nahrung oder Säfte zu sich

Ausschlusskriterien:

Ungünstige Krankengeschichte der Mutter, des Fötus oder des Säuglings mit potenziellen Auswirkungen auf Toleranz, Wachstum und/oder Entwicklung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Säuglingsnahrung Nr. 1
Säuglingsanfangsnahrungspulver auf Milchbasis
Sonstiges: Säuglingsnahrungspulver auf Milchbasis
Säuglingsnahrung auf Milchbasis nach Belieben
Experimental: Forschungs-Säuglingsnahrung Nr. 1
Prüfpräparat für Säuglingsanfangsnahrung auf Milchbasis
Sonstiges: Forschungs-Säuglingsnahrung Nr. 1
Säuglingsnahrung auf Milchbasis nach Belieben
Experimental: Forschungs-Säuglingsnahrung Nr. 2
Prüfpräparat für Säuglingsanfangsnahrung auf Milchbasis
Sonstiges: Forschungs-Säuglingsnahrung Nr. 2
Säuglingsnahrungspulver auf Milchbasis nach Belieben
Aktiver Komparator: Muttermilch
Referenzgruppe
Sonstiges: Muttermilch
Muttermilch nach Belieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtszunahme
Zeitfenster: 14 bis 119 Tage alt
14 bis 119 Tage alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
GI-Toleranz
Zeitfenster: 14 bis 119 Tage alt
14 bis 119 Tage alt
Anthropometrie
Zeitfenster: 14 bis 119 Tage alt
14 bis 119 Tage alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK66

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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