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デスモイド腫瘍におけるイマチニブを評価するための研究

2017年5月2日 更新者：Bernd Kasper、Heidelberg University

グリベック（メシル酸イマチニブ）を評価して、R0を意図した外科的切除が不可能な、または許容できない機能喪失を伴う侵攻性線維腫症/デスモイド腫瘍の進行停止を誘導する第II相試験

本研究の目的は、標準的な治療を受けた後、手術や放射線療法では容易に制御できない再発性腫瘍または疾患を示す進行性線維腫症患者におけるイマチニブの活性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • University of Heidelberg, Mannheim University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された進行性線維腫症（デスモイド腫瘍）の患者
  • -RECIST基準に従って測定可能な疾患
  • -コンピューター断層撮影または磁気共鳴画像法における過去6か月以内の再発または疾患進行の証拠（RECIST基準に基づく）
  • 完全な外科的切除の可能性がない、または大きな組織欠損、機能欠損または外観の損傷を残す外科的治療が必要な場合
  • 許容可能な毒性および/または遅発性罹患率を伴う根治的放射線療法の可能性がない
  • -外科的介入および/または放射線療法および/または抗ホルモン療法による腫瘍領域の以前の治療が可能
  • 年齢 > または = 18 歳
  • WHO PS <または= 1
  • 研究投薬中の効果的な避妊
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

  • 外科的介入 < 4 週間
  • イマチニブによる前治療
  • 妊娠または授乳
  • 重度の肝機能障害
  • -イマチニブまたはその成分の1つに対する既知のアレルギー反応
  • 次の臨床検査値: 絶対好中球数 < 1.5 x 103/mm3、血小板 < 100,000/mm3、血清クレアチニン > または = 2.5 mg/dl、SGOT および/または SGPT > 2.5 x ULN (正常の上限)、総ビリルビン > 1.5×ULN
  • 別の研究への参加（研究の4週間前および研究中）
  • -完全に切除された皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌以外の以前の悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：薬
イマチニブ 800mg
薬：イマチニブ
800mg
他の名前：
  • グリベック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療6ヶ月後の無増悪率
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
12か月および24か月の治療後の非進行率
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
12ヶ月と24ヶ月
回答率
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
12ヶ月と24ヶ月
無増悪生存期間 (PFS) および全生存期間 (OS)
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
12ヶ月と24ヶ月
患者の生活の質の記録
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
12ヶ月と24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Heidelberg University

協力者

Novartis

捜査官

  • 主任研究者：Bernd Kasper, PD Dr. med.、University of Heidelberg, Mannheim University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月4日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月2日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSTI571BDE70

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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