Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere imatinib i desmoide svulster

2. mai 2017 oppdatert av: Bernd Kasper, Heidelberg University

Fase II-studie for å evaluere Glivec (Imatinib Mesylate) for å indusere progresjonsstopp ved aggressiv fibromatose / Desmoid-svulster som ikke er mottagelig for kirurgisk reseksjon med R0-hensikt eller ledsaget av uakseptabelt funksjonstap

Målet med denne studien er å evaluere aktiviteten og sikkerheten til imatinib hos pasienter med aggressiv fibromatose som etter å ha mottatt standardbehandlingen viser en inoperabel tilbakevendende svulst eller sykdom som ikke er lett å kontrollere ved kirurgi eller strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • University of Heidelberg, Mannheim University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk bekreftet aggressiv fibromatose (desmoid tumor)
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST-kriteriene
  • Bevis på tilbakefall eller sykdomsprogresjon i løpet av de siste 6 månedene (basert på RECIST-kriterier) i computertomografi eller magnetisk resonansavbildning
  • Ingen mulighet for fullstendig kirurgisk reseksjon eller tilfeller der kirurgisk behandling som etterlater en stor vevsdefekt, funksjonssvikt eller vansiring vil være nødvendig
  • Ingen mulighet for kurativ strålebehandling med akseptabel toksisitet og/eller sen morbiditet
  • Tidligere behandling av tumorregionen ved kirurgisk inngrep og/eller strålebehandling og/eller antihormonell terapi mulig
  • Alder > eller = 18 år
  • HVEM PS < eller = 1
  • Effektiv prevensjon under studiemedisinering
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgisk inngrep < 4 uker
  • Tidligere behandling med imatinib
  • Graviditet eller amming
  • Alvorlig leverdysfunksjon
  • Kjent allergisk reaksjon på imatinib eller en av dets komponenter
  • Følgende laboratorieverdier: Absolutt nøytrofiltall < 1,5 x 103/mm3, blodplater < 100 000/mm3, serumkreatinin > eller = 2,5 mg/dl, SGOT og/eller SGPT > 2,5 x ULN (øvre normalgrense), total bilirubin > 1,5 x ULN
  • Deltakelse i en annen studie (fire uker før og under studien)
  • Tidligere malignitet bortsett fra fullstendig resekert basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: legemiddel
Imatinib 800 mg
Legemiddel: Imatinib
800 mg
Andre navn:
  • Glivec

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ikke-progresjonsrate etter 6 måneders behandling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ikke-progresjonsrate etter 12 og 24 måneders behandling
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Svarprosent
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Registrering av pasientens livskvalitet
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heidelberg University

Samarbeidspartnere

Novartis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bernd Kasper, PD Dr. med., University of Heidelberg, Mannheim University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

7. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSTI571BDE70

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere