Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az imatinib értékelésére desmoid daganatokban

2017. május 2. frissítette: Bernd Kasper, Heidelberg University

II. fázisú vizsgálat a Glivec (imatinib-mezilát) értékelésére az agresszív fibromatózisban/dezmoid tumorok progressziójának megállítására, amelyek nem alkalmasak műtéti eltávolításra R0 szándékkal vagy elfogadhatatlan funkcióvesztéssel

A jelen vizsgálat célja az imatinib aktivitásának és biztonságosságának értékelése olyan agresszív fibromatosisban szenvedő betegeknél, akiknél a standard terápia után inoperábilis, visszatérő daganatot vagy betegséget mutatnak, amely műtéttel vagy sugárterápiával nem kezelhető könnyen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Mannheim, Németország, 68167
        • University of Heidelberg, Mannheim University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt agresszív fibromatózisban (desmoid tumor) szenvedő betegek
  • Mérhető betegség a RECIST kritériumok szerint
  • Relapszus vagy betegség progressziójának bizonyítéka az elmúlt 6 hónapban (RECIST kritériumok alapján) számítógépes tomográfiás vagy mágneses rezonancia képalkotás során
  • Nincs lehetőség teljes sebészi reszekcióra, vagy olyan esetekre, amikor nagy szövethibát, funkcionális hiányt vagy deformációt hagyó sebészeti kezelésre lenne szükség
  • Nincs lehetőség elfogadható toxicitású és/vagy késői morbiditású gyógyító sugárkezelésre
  • A daganatos régió korábbi kezelése műtéti beavatkozással és/vagy radioterápiával és/vagy antihormonális kezeléssel lehetséges
  • Életkor > vagy = 18 év
  • WHO PS < vagy = 1
  • Hatékony fogamzásgátlás a vizsgálati gyógyszeres kezelés alatt
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  • Sebészeti beavatkozás < 4 hét
  • Előzetes imatinib terápia
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Súlyos májműködési zavar
  • Ismert allergiás reakció az imatinibre vagy valamelyik összetevőjére
  • A következő laboratóriumi értékek: abszolút neutrofilszám < 1,5 x 103/mm3, vérlemezkék < 100 000/mm3, szérum kreatinin > vagy = 2,5 mg/dl, SGOT és/vagy SGPT > 2,5 x ULN (a normál felső határa), összbilirubin > 1,5 x ULN
  • Részvétel egy másik vizsgálatban (négy héttel a vizsgálat előtt és alatt)
  • Korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a teljesen reszekált bőr bazálissejtes karcinómát vagy a méhnyak in situ karcinómáját

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: drog
Imatinib 800 mg
Drog: Imatinib
800 mg
Más nevek:
  • Glivec

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nem progresszió aránya 6 hónapos kezelés után
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nem progresszió aránya 12 és 24 hónapos kezelés után
Időkeret: 12 és 24 hónap
12 és 24 hónap
Válaszadási arány
Időkeret: 12 és 24 hónap
12 és 24 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS) és teljes túlélés (OS)
Időkeret: 12 és 24 hónap
12 és 24 hónap
A páciens életminőségének rögzítése
Időkeret: 12 és 24 hónap
12 és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Heidelberg University

Együttműködők

Novartis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bernd Kasper, PD Dr. med., University of Heidelberg, Mannheim University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSTI571BDE70

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Desmoid tumor

Klinikai vizsgálatok a Imatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel