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Étude pour évaluer l'imatinib dans les tumeurs desmoïdes

2 mai 2017 mis à jour par: Bernd Kasper, Heidelberg University

Étude de phase II visant à évaluer le Glivec (mésylate d'imatinib) pour induire un arrêt de la progression dans la fibromatose agressive/les tumeurs desmoïdes ne pouvant pas faire l'objet d'une résection chirurgicale avec intention R0 ou accompagnées d'une perte de fonction inacceptable

L'objectif de la présente étude est d'évaluer l'activité et l'innocuité de l'imatinib chez les patients atteints de fibromatose agressive qui, après avoir reçu le traitement standard, présentent une tumeur récurrente inopérable ou une maladie difficilement contrôlable par chirurgie ou radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • University of Heidelberg, Mannheim University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de fibromatose agressive confirmée histologiquement (tumeur desmoïde)
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST
  • Preuve de rechute ou de progression de la maladie au cours des 6 derniers mois (selon les critères RECIST) en tomodensitométrie ou en imagerie par résonance magnétique
  • Aucune possibilité de résection chirurgicale complète ou de cas dans lesquels un traitement chirurgical laissant un grand défaut tissulaire, un déficit fonctionnel ou une défiguration serait nécessaire
  • Pas de possibilité de radiothérapie curative avec une toxicité et/ou une morbidité tardive acceptable
  • Traitement antérieur de la région tumorale par intervention chirurgicale et/ou radiothérapie et/ou thérapie antihormonale possible
  • Âge > ou = 18 ans
  • OMS PS < ou = 1
  • Contraception efficace pendant la médication à l'étude
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Intervention chirurgicale < 4 semaines
  • Traitement antérieur par imatinib
  • Grossesse ou allaitement
  • Dysfonctionnement hépatique sévère
  • Réaction allergique connue à l'imatinib ou à l'un de ses composants
  • Les valeurs de laboratoire suivantes : Numération absolue des neutrophiles < 1,5 x 103/mm3, Plaquettes < 100 000/mm3, Créatinine sérique > ou = 2,5 mg/dl, SGOT et/ou SGPT > 2,5 x LSN (limite supérieure de la normale), Bilirubine totale > 1,5 x LSN
  • Participation à une autre étude (quatre semaines avant et pendant l'étude)
  • Malignité antérieure en dehors d'un carcinome basocellulaire de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus complètement réséqué

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: médicament
Imatinib 800 mg
Médicament: Imatinib
800mg
Autres noms:
  • Glivec

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de non progression après 6 mois de traitement
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de non progression après 12 et 24 mois de traitement
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois
Taux de réponse
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois
Survie sans progression (PFS) et survie globale (OS)
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois
Enregistrement de la qualité de vie des patients
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heidelberg University

Collaborateurs

Novartis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bernd Kasper, PD Dr. med., University of Heidelberg, Mannheim University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2010

Première publication (ESTIMATION)

7 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSTI571BDE70

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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